וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

טבע קיבלה אישור סופי מה-FDA לשיווק כמוסות ה-Fenofibrate

אלי דניאל

5.9.2002 / 8:02

אישור טנטטיווי ניתן לפני 5 חודשים; טבע תיהנה מתקופת בלעדיות של 180 יום בשיווק התרופה

ענקית התרופות הישראלית טבע הודיעה אמש כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, העניק לה אישור סופי לשיווק כמוסות ה-Fenofibrate במינון של 67 מ"ג, וזאת לאחר שלפני כחמישה חודשים ניתן לטבע אישור טנטטיווי לשיווק הכמוסות במינון זה.

ה-Fenofibrate הינו הגירסה הגנרית של ה-Tricor המיוצר ע"י חברת Abbott והוא מיועד לטיפול ברמות גבוהות של טרגליצרידים בדם.

החל מאפריל 2002 משווקת טבע את כמוסות ה-Fenofibrate במינונים של 134 ו-200 מיליגרם, לאחר שבית המשפט המחוזי באילינוי, ארה"ב, פסק כי החברה אינה מפרה את הפטנט של כמוסות. האישור לשיווק הכמוסות במינון של 67 מ"ג ניתן כעת לאחר תום "תקופת החסימה" של 30 החודשים.

היות שטבע היתה החברה ראשונה להגיש את הבקשה ל-FDA לייצור הגירסה הגנרית של ה-Tricor, הגשה במסלול הידוע כ-Paragraph 4, היא צפויה לקבל בלעדיות למשך 180 יום בשיווק התרופה. המכירות השנתיות של התרופה במינון של 67 מ"ג, במונחי המוצר המקורי, הסתכמו בשנה החולפת בכ-14 מיליון דולר.

טרם התפרסמו תגובות

top-form-right-icon

בשליחת התגובה אני מסכים לתנאי השימוש

    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully