אבן דרך לקריקס: הגישה פרוטוקול ל-FDA לאישור השלב השלישי של הניסוי בתרופת ה-KRX-101

חברת הביוטכנולוגיה קריקס הודיעה היום כי היא הגישה פרוטוקול ל-FDA בנוגע לשלב השלישי של הניסויים הקליניים בתרופת ה-KRX-101 המיועדת לטיפול בסיבוכי כליות כתוצאה ממחלת הסוכרת. מדובר בשלב מקדים לתחילת השלב הבא של הניסויים, בהמשך לשלב השני שבוצע על כ-225 חולים והניב תוצאות חיוביות.



"הגשת פרוטוקול ל-FDA משמעו פירוט התוכנית של הניסוי", מסביר רון בן-צור, האחראי על קשרי המשקיעים בחברה. "זה דרש מהחברה אינטראקציות רבות מול ה-FDA וכעת הם יכולים לאשר את התוכנית או לבקש שיפורים בנקודות כאלה ואחרות", הוא מוסיף.



בן צור מדגיש כי המשמעות היא גדולה מכיוון שהחברה לא היתה מגישה את הפרוטוקול אם לא היתה לה אינדיקציה שהניסוי אכן יאושר. הליך האישור יכול לדבריו להמשך מספר שבועות ולאחר קבלת האישור החברה תחל בניסוי.



מה צפוי אם כן מבחינת המשך התהליך בהנחה שיתקבל האישור? בן צור מדבר על ניסוי קצר באופן משמעותי מהניסויים הקלאסיים לתרופות בתחום בו מטפלת המחלה, אלה יכולים להימשך אף שלוש שנים אך לדבריו קיימת אפשרות שלקריקס יאושר ניסוי הקצר אף בחצי מהזמן. "בהנחה שהניסוי יצליח ונצטרך עוד תשעה חודשים לטיפול בהליכים בירוקרטיים כאלה ואחרים, אז מדובר על כשנתיים וחצי מהיום בו תוכל החברה להתחיל לרשום הכנסות מהתרופה".



קריקס רוצה מאוד למצוא שותף



קריקס לא רושמת עדיין הכנסות והיא מחפשת כעת שותף להמשך התהליך. בן צור מציין כי החברה היתה רוצה מאוד למצוא אחד כזה בשלב הנוכחי של התהליך מכיוון שזה יכול לסייע במימון ההוצאות הרבות הכרוכות בהמשך התהליך. "אנו חושבים שהפרוטוקול אטרקטיווי גם עבור חברות התרופות והן יכולות לתת לקריקס עסקה נחמדה הכוללת מענק חתימה שמן. מענק כזה יכול להסתכם ב-7-20 מיליון דולר ובנוסף תשלומים על אבני דרך.



באופן טבעי, ככל שהחברה ממשיכה את הפרויקט בעצמה, כך קטנים התשלומים על אבני הדרך. בן צור מסביר כי בכל שלב בפיתוח תרופה קיימת עבור החברה המפתחת דילמה. מחד, שותף מוריד את רמת ההוצאות הכרוכה בפיתוח ובניסויים ומעניק תוקף לתרופה. מאידך, ככל שהחברה מחזיקה בתרופה אצלה למשך זמן ארוך יותר, מחירה יכול לנסוק בשלב מאוחר יותר. "ההחלטה של קריקס היא שזה יהיה צעד חכם לצרף שותף כעת ולפזר את הסיכון". הוא אומר.



פוטנציאל המכירות לתרופה עליו מדברת החברה הינו עצום שכן בארה"ב יש כיום 13.5 מיליון חולי סכרת מבוגרים (סוג 2) ש-20% מהם, כלומר 2.7 מיליון איש מפתחים סיבוכי כליות. בן צור מדבר על שוק פוטנציאלי של למעלה ממיליארד דולר בארה"ב בלבד ומציין כי כיום לא קיימת עבור חולים אלה תרופה.



ומה עם תסריט אופטימי פחות לפיו הניסויים נכשלים? "KRX-101 היא תרופת הדגל של החברה וכשלון בשלב השלישי יהווה מכה רצינית לחברה. אבל זו לא תהיה מכה ניצחת כי יש לחברה מוצרים אחרים" אומר בן צור. יחד עם זאת הוא מבהיר כי החברה לא חושבת במונחים של כשלון וזאת על סמך התוצאות של השלב השני של הניסוי שהיו לדבריו פנומנליות.



תרופה נוספת אותה מפתחת קריקס היא KRX-123 לטיפול בסרטן הערמונית. החברה חתמה לפני כחודש על הסכם לייצור התרופה ובן צור אומר כי הם מקווים להתחיל בשלבים ראשונים של הניסוי תוך כמה חודשים. קריקס נסחרת בנאסד"ק לפי שווי שוק של 24 מיליון דולר. מניית החברה יורדת כעת ב-11% למחיר של 1.2 דולר במחזור של פי 4 מהממוצע לה.