חברת הביומד אליום מדיקל ( 110 +12.59% ) , חברת מכשור רפואי ישראלית, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה כי ה-FDA אישר כי החברה הבת גרדיה עמדה בהצלחה בכל יעדי הניסוי הקליני, זאת כבר בשלב המוקדם של גיוס מחצית מהחולים (120 חולים מתוך 240), על בסיס תוצאות הביניים.
על פי פרוטוקול הניסוי, בכדי לעמוד ביעד הניסוי העיקרי, אשר הינו פרופיל הבטיחות, כבר בשלב מוקדם זה נדרשה החברה לעמוד בקריטריונים של מובהקות סטטיסטית מחמירים משמעותית ביחס לקריטריונים הסטטיסטיים בניסוי הכולל את כמות החולים המלאה וביחס לקריטריונים הסטטיסטיים להם נדרשו מוצרי הגנה אחרים מאושרי FDA של חברות מובילות עולמיות. לאור העמידה המוצלחת בכל יעדי הניסוי הקליני בשלב מוקדם זה, החליט דירקטוריון החברה להפסיק גיוס חולים נוספים בניסוי.
מערכת ה-WIRION הינה מערכת ייחודית מוגנת פטנט מסוג פילטר המגנה מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורה צינתורית - לפתיחה של כלי דם חסומים באמצעות בלון או סטנט. למערכת מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר.
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום, ציין כי "אישור הFDA על כך שגרדיה עמדה בהצלחה בכל יעדי הניסוי הקליני כבר בשלב מוקדם זה של גיוס מחצית מכמות החולים המלאה מהווה אבן דרך משמעותית ביותר עבורנו בתהליך לקראת קבלת אישור FDA. גרדיה נמצאת בתהליך מתקדם לקבלת אישור ה-FDA לשווק מערכת ה- WIRION בארה"ב עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה, שהינם שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח. נתוני הביניים אשר הציגה גרדיה טובים באופן משמעותי ביחס לתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מאושרי FDA של חברות מובילות עולמיות. ההצלחה בהשגת כל היעדים הקליניים של הניסוי, כולל יעד הניסוי העיקרי, על בסיס מחצית ממספר החולים שהוגדרו בפרוטוקול הניסוי תוך עמידה בקריטריונים סטטיסטים מחמירים ביותר הינה בולטת וחסרת תקדים. עמידה ביעדים הקליניים של הניסוי בשלב מוקדם זה תאפשר לנו לייעל את התהליך לקראת קבלת אישור ה- FDA ואף לקצר באופן משמעותי את לוחות הזמנים".
"החברה מתכננת להגיש ל-FDA תשובה מלאה למכתב התגובה ששלח ה-FDA לבקשת החברה לאישור שיווק מערכת ה- WIRION בארה"ב שכולל התייחסות לנושאים טכניים נוספים כבר בחודשיים הקרובים", הוסיף.