חברת גילוי ופיתוח התרופות הישראלית פארמוס העבירה למנהל המזון והבריאות האמריקאי (FDA) בקשה לפתוח בגיוס חולים למבחני השלב השלישי (Phase III) של תרופת הדקסנבינול, המיועדת לטיפול בפגיעה מוחית טראומתית (TBI).
בכפוף לאישור ה-FDA, מעריכה החברה שעד 30 מרכזי טיפול בטראומה בארה"ב יצטרפו ל-60 מרכזים באירופה, ישראל ואוסטרליה שכבר משתתפים במחקר. יותר מ-400 חולים נרשמו עד היום למבחנים.
"קיים צורך עצום ונטול מענה בטיפול ב-TBI, היות שכיום ניתן לחולים טיפול תמיכתי בלבד", אמר גד רייזנפלד, הנשיא והסמנכ"ל התפעולי של פארמוס. "הרחבת המחקר לתחומה של ארה"ב יאיץ את קצב רישומם של חולים ויזרז את השלמת הפיתוח הקליני של התרופה".
סופי גלפר, אנליסטית אילנות בטוחה, העריכה לפני מספר חודשים כי לקראת סוף השנה הבאה תקבל פרמוס את אישור ה-FDA בסיום השלב השלישי של הניסויים הקליניים. Phase II של התרופה לטיפול ב-TBI הסתיים ב-2000.
פרמוס מבקשת את אישור ה-FDA לגייס חולים למבחני השלב השלישי של תרופת הדקסנבינול
סוכנויות הידיעות
22.10.2002 / 10:40