פיתוח תרופות אתיות (מקוריות) בעולם מבוסס על מודל עסקי שלפיו חברות ביוטכנולוגיות מפתחות את התרופות, כשבמשך הפיתוח הן מתקשרות עם חברות פרמקולוגיות בדרך של מתן רישיון בלעדי להעברת הזכויות למסחור התרופה. זכויות המסחור כוללות את זכויות השימוש בידע לייצור, שיווק ומכירה של המוצר. בתמורה, חברות הפרמה מממנות את סיום תהליך הפיתוח ומתחייבות לשווק את התרופה ולשלם תמלוגים.
חשוב להדגיש כי ההתקשרות עם חברות הפרמה (כגון פייזר ומרק) מתבצעת באמצע תהליך הפיתוח, כאשר הצלחת המוצר עדיין לא נקבעה. בנוסף, התקשרות זו הכרחית לצורך מימון והשלמת תוכנית הפיתוח של התרופה. מבחינה משפטית, מתן רישיון בלעדי לחברת פרמה זרה נחשב העברת ידע אל מחוץ לישראל, האסורה (בתנאים מסוימים) על פי חוק המו"פ הנוכחי ולפי הצעת חוק המו"פ החדש.
הבעיה מתעוררת בגלל שבסוגיית הזכויות מתייחס חוק המו"פ ל"זכויות בידע" בהגדרה הרחבה ביותר, שכוללת את מלוא הזכויות במוצר ובכל הפירות שנובעים מתוכנית הפיתוח; או ל"זכויות ייצור" במובן הצר של שימוש בידע לייצור המוצר ותו לא. כלומר, החוק מתיר בתנאים מסוימים להעביר זכויות ייצור אל מחוץ לישראל, אבל כל העברת זכות מעבר לזכות הייצור כלולה בקטגוריה הרחבה של העברת הזכויות בידע.
השאלה היא אם המדען הראשי במשרד התעשייה והמסחר צריך לעודד פיתוח מוצרים שזכויות המסחור בהם יועברו אל מחוץ לישראל. לצורך התשובה ברצוני להביא שתי דוגמאות. הראשונה לקוחה מתעשיית פיתוח הצ'יפים (רכיבים אלקטרוניים המבצעים פעולות לוגיות). החברות בענף זה מקימות בישראל מרכזי פיתוח שבהם עובדים מהנדסים המתכננים את הצ'יפ. כמעט תמיד הצ'יפ מיוצר מחוץ לישראל, לפי הרשאה בחוק המו"פ להעברת זכויות ייצור. לאחר ייצור הצ'יפ, הוא נמכר בדרך כלל לחברות מחוץ לישראל המשלבות אותו במוצר שהן מוכרות ללקוח הסופי. במודל עסקי זה הערך המוסף הישראלי הוא בשיעור של 5%-2% ממחיר המוצר הסופי.
מודל עסקי-כלכלי זה דומה למודל של פיתוח תרופה, שלפיו חברת הביוטכנולוגיה מקבלת מחברת הפרמה תמלוגים של 5%-2% ממחיר התרופה. לעומת זאת, המודל המשפטי שונה בכך שחברת הצ'יפים מעבירה רק זכויות ייצור, בשעה שחברת הביוטכנולוגיה נאלצת להעביר את זכויות המסחור.
הדוגמה השנייה לקוחה מהתעשיות הממשלתיות-ביטחוניות שלעתים נאלצות להקים מיזמים משותפים עם חברות זרות על מנת להצליח בשיווק מוצריהן. במסגרת המיזם המשותף, שאינו תאגיד ישראלי, החברה הישראלית נאלצת להעביר ידע למיזם - ובכך היא חושפת לעתים טכנולוגיות סודיות ואף משפרת את כושר התחרות של השותף הזר על חשבון החברה הישראלית. מודל עסקי זה מאפיין בעיקר מאמצי שיווק של מוצרים הנמכרים במאות מיליוני דולרים ויותר. במובן זה, תעשיית פיתוח התרופות דומה לתעשייה הביטחונית וכשם שמשרד הביטחון מאפשר העברת ידע לחו"ל, חוק המו"פ צריך לאפשר זאת.
לאור ניתוח זה ובהנחה שחוק המו"פ יישאר במתכונתו, יזמים יימנעו מלפנות למדען הראשי ומשקיעים יסרבו להשקיע בפיתוח תרופות מהסיבות הבאות:
* יזמים יימנעו מלפנות למדען הראשי כשהסיכוי לאישור הבקשה תלוי בהיקף הייצור בישראל. כמו כן המדען הראשי עשוי ליהפך "שותף מועדף" באמצעות הדרישה לתשלום "היטל שחרור" (כלומר, הקנס בגין הוצאת הידע שמחושב לפי הצמדת מענקי המדען לעליית ערך החברה, בתוספת פרמיה של 20% ובתוספת הפרשי ריבית והצמדה), כשהוויתור על היטל השחרור אינו מובטח מראש ותלוי באישור עתידי של המדען.
* יהיה קשה ביותר לשכנע משקיעים, במיוחד משקיעים מחו"ל בסבבי השקעה מוקדמים, להשקיע במיזם כאשר צפוי שבשלב מאוחר יותר יינתן רישיון בלעדי להעברת זכויות המסחור של התרופה לחברת פרמה זרה. הרישיון הבלעדי יגרור תשלום היטל שחרור, כשגובה ההיטל אינו ידוע במועד ההשקעה והוא ייקבע בעתיד על פי עליית ערך החברה.
* חברות הפרמה יהססו להיכנס להסכם שידרוש תשלום במזומן של היטל השחרור באמצע תהליך הפיתוח, כשהצלחת פיתוח התרופה עדיין לא נקבעה. אף משקיע או שותף אסטרטגי לא יאהב את הרעיון שהממשלה תבצע אקזיט בפרמיה של 20% ובמזומן, במקום שהכסף יושקע בפיתוח.
מסיבות אלה נחוץ שינוי בחוק המו"פ שיכלול את הגדרת זכויות המסחור של המוצר, בהן זכויות הייצור, השיווק והמכירה של המוצר. כמו כן יש להגדיר את התנאים להעברת זכויות המסחור אל מחוץ לישראל, תוך קביעה שאישור תוכנית לבקשת תמיכה, שכוללת ציון אפשרות של העברת זכויות המסחור במוצר לחו"ל, פוטרת את מקבל האישור מהיטל השחרור. בנוסף, החוק צריך לאפשר מתן מענקי פיתוח גם לאחר כניסת חברת הפרמה הזרה והעברת זכויות המסחור במוצר, ובלבד שהתשואה העודפת למשק הישראלי לא תקטן ביחס לתוכנית המקורית.
הכותב הוא יועץ אסטרטגי לחברות הזנק
מדוע חוק המו"פ אינו מעודד פיתוח תרופות בישראל
אמנון פרבר
25.10.2002 / 10:43