אינסייטק, המפתחת מכשירי טיפול רפואי מונחה הדמיה, קיבלה את אישור רשויות הבריאות של האיחוד האירופי למערכת האולטרסאונד הממוקד רב ההספק Exablate 2000, לטיפול בשרירני רחם.
האישור יאפשר לחברה, שבשליטת (61.3%) אלביט הדמיה ו-GE Medical (המחזיקה 16.8%), שימוש מסחרי במערכת במדינות האיחוד האירופי וכן בשוויץ, נורווגיה, איסלנד וליכטנשטיין.
נזכיר כי בסוף אוגוסט קיבלה החברה אישור דומה לשיווק המערכות בארץ, ואז העריכה כי תקבל אישורים דומים לשיווק המערכת באירופה ובארה"ב עד לסוף השנה.
ד"ר קובי וורטמן, נשיא ומנכ"ל אינסייטק, אומר כי אישור שניתן על ידי רשויות הבריאות האירופיות מהווה אבן דרך נוספת בדרך להפיכתה של אינסייטק מחברת מחקר ופיתוח לחברה מסחרית. האישור, שמהווה הכרה חשובה ביכולות הטיפוליות של המוצר, מאפשר לחברה גישה לשוק הבריאות האירופי, המהווה חלק חשוב משוק הבריאות העולמי ומכשיר את הדרך לשימוש מסחרי בכל העולם.
המערכת Exablate 2000 מבוססת על טכנולוגיה חדשנית המשלבת אולטרסאונד בהספק גבוה מונחה MRI, להשמדה מדויקת של גידולים בתוך הגוף בדרך לא פולשנית ותוך הדמיה בזמן אמת.
אישור הרשויות בבריטניה התקבל לאחר סדרה של ניסויים קליניים בהם נבחנו היעילות והבטיחות של הטיפול ושל המערכת. בין הצוותים אשר השתתפו בניסויים נמנו Saint Mearys Hospital באנגליה, Brightam and Woman Hospital בבוסטון, בית החולים תל השומר ובית החולים הדסה בירושלים.
אינסייטק מציינת כי במקביל לקבלת האישור באירופה, היא ממשיכה בסדרה של ניסויים קליניים במטרה להשיג אישור מסחרי בארה"ב וכן בשווקים נוספים לשימושים הנוכחיים של המערכת והן לצורך הרחבת השימוש בה בתחום רפואת הנשים ובתחומים נוספים.
אינסייטק קיבלה את אישור רשויות הבריאות באיחוד האירופי לשיווק מערכת ה-Exablate 2000
אילן מוסנאים
28.10.2002 / 12:36