האישור המיוחל הגיע: ה-FDA העניק לטבע אישור לשיווק הגירסה הגנרית של האוגמנטין

זה ארך קצת זמן, אבל אמש העניק מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לענקית התרופות הישראלית, טבע , אישור לשיווק טבליות ה-Amoxicillin & Clavulanate Potassium הגירסה הגנרית של האוגמנטין (Augmentin) המיוצרת על ידי חברת גלקסו סמית' קליין.



עם קבלת אישור זה, מצטרפת טבע לחברת רנבקסי (Ranbaxy) ההודית שקיבלה את האישור המיוחל לפני כחודש וחצי, ולחברת ג'נווה (Geneva) החטיבה הגנרית של נוברטיס, אשר קיבלה את אישורו של ה-FDAלשיווק הגרסה הגנרית של האוגמנטין, לפני למעלה משלושה חודשים.

האוגמנטין, שהינה תרופה אנטיביוטית מסוג פניצילין, המשמשת לטיפול במגוון זיהומי אף, אוזן וגרון, זיהומים בדרכי הנשימה, דלקת שלפוחית השתן, זיבה וזיהומי עור, היא התרופה השנייה בגודלה בסל המוצרים של GSK ומכירות התרופה, במונחי המוצר המקורי, הסתכמו במהלך 12 החודשים האחרונים, בלמעלה מ-2 מיליארד דולר.



האנליסט חיים ישראל מבית ההשקעות נשואה זנקס, התייחס לקבלת האישור ומסר ל-TheMarker כי, "מבחינת טבע האישור הגיע ממש בדקה ה-90. טבע יכולה להשיג כבר בעונת החורף הנוכחית נתח שוק של כ-35% ואף יותר מכך. בהסתכלות לעתיד, האוגמנטין עשוי לתרום לטבע מכירות שנתיות בהיקף של כ-180 מיליון דולר. ההשקה של המוצר צפויה להיות מיידית, שכן טבע כבר הכינה מלאים". ישראל הוסיף כי "המשמעות של אישור האוגמנטין זה שטבע תעמוד בתחזיות שלה. העיכוב במתן האישור היווה גורם שדיכא את המניה כבר הרבה זמן, ונראה כי עכשיו צפוי מומנטום חיובי במניה".



האנליסט אורי הרשקוביץ מבית השקעות לידר ושות', ציין כי, "עונת מכירות החורף של האוגמנטין מתחילה באוקטובר ומסתיימת במארס. עיקר המכירות מתבצעות בחודשים דצמבר-ינואר, כך שמבחינת טבע העיתוי הנוכחי של קבלת האישור הוא עדיין בסדר. טבע כבר הכינה מלאים של התרופה במחסניה, וסביר להניח שתוך ימים היא תהיה בשוק עם המוצר". בהתייחסו למכירות הצפויות של התרופה אמר הרשקוביץ כי "כל 10% מהשוק, יתבטאו במכירות בהיקף של כ-70 מיליון דולר. שיעור הרווח הצפוי ממוצר זה עומד על 20%-25%, כך שאין ספק שהתרומה לשורה העליונה והתחתונה של טבע תהיה משמעותית".