וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

קריקס קיבלה אישור ה-FDA לנוהל מזורז בניסויים בתרופת 1-KRX01

עידו אלון

13.11.2002 / 18:32

התרופה מיועדת לטיפול בסיבוכי כליות הנגרמים בגין מחלת הסוכרת



קריקס השלימה אתמול צעד משמעותי בדרכה של תרופת 101-KRX. החברה קיבלה אתמול אישור מרשות התרופות האמריקאית, FDA, למהלך מזורז של המשך הניסויים בתרופה.



101-KRX היא תרופה במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בסיבוכי כליות הנגרמים בגין מחלת סכרת. מחלה זו מהווה הגורם מספר 1 בעולם המביא לחיבור החולים לדיאליזה, ובחברה העריכו את הפוטנציאל של התרופה במיליארד דולר בשנה.



בחברה הגדירו אתמול את האישור מה-FDA "היסטורי". הסיבה לכך היא קיצור התהליכים הנובע מהאישור המזורז, המאפשר לקריקס להתמקד בפרמטרים שעד אתמול הוגדרו על ידי ה-FDA כמשניים.



לפיכך, צריכה קריקס להראות בניסוייה כי התרופה הצליחה להקטין את שיעור פליטת החלבון בשתן בכדי לקבל את האישור לתרופה. ההליך הרגיל חייב את החברה בעלויות גבוהות וכשלוש שנות ניסויים.



בקריקס אומרים כי הניסוי המזורז יצריך 15 חודשים וסך של 10 מיליון דולר מתוך כ-27 מיליון שבקופתה. לפי לוח זמנים זה, מעריכים בחברה כי התרופה עשויה להיות מאושרת סופית ב-2005.

בדיווח של החברה מצוינת גם תגובתה הלא שכיחה של הFDA, שמגדירה את התוכנית של קריקס "אטרקטיווית". בקריקס מקווים כי מה שהם מכנים "הבעת אמון" ביכולתה לפתח את התרופה, ימשוך את עינן וכיסן של חברות הפארמה הגדולות בעולם. בחברה מקיימים כיום מגעים עם חברות עולמיות גדולות בתחום, במטרה לחתום עימן על הסכמי שיווק עבור התרופה, שיאפשרו לה להתחלק בנטל ההוצאות עד 2005.


טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully