אגיס קיבלה אישור FDA לשיווק תרופה לטיפול בזיהומי עור

חברת אגיס מפתיעה את המשקיעים ומדווחת הבוקר על אישור חדש שקיבלה החברה הבת קליי פארק מה-FDA, לשיווק מיידי של תרופה טופיקלית לטיפול בזיהומי עור המבוססת על פורמולציה מקורית (מוגנת פטנט) של החברה.

התרופה, שאושרה בהליך NDA, תתחרה בתרופה מקורית של חברה בינלאומית שהיקף המכירות שלה ב-4 הרבעונים האחרונים מוערכות בכ-70 מיליון דולר. הנהלת אגיס מנהלת היום מגעים עם חברות שונות לגבי שיווק התרופה בשוק האמריקאי.

נציין כי מדובר בתרופה בעלת היקף המכירות הגדול ביותר שקליי פארק קיבלה אישור לגביה עד כה (כאשר מכירות המוצר הגדול ביותר עד כה הסתכמו בכ-40 מיליון דולר). החברה, ועמה האנליסטים שמכסים אותה, לא ציפו לאישורי FDA חדשים לפני הרבעון הראשון של 2003.

אגיס מציינת כי הפטנט על התרופה המקורית צפוי לפוג בעוד כחצי שנה. עוד מציינת החברה כי עקב אי הבהירות לגבי החליפיות הגנרית של התרופה המקורית הנ"ל אין בידי אגיס יכולת להעריך את פוטנציאל המכירות של התרופה.

פוטנציאל המכירות של התרופה תלוי במידה רבה באישור נוסף מרשות התרופות והמזון האמריקאית, לשיווק התרופה כתחליף גנרי לתרופה המקורית. באגיס מעריכים כי החלטת ה-FDA בעניין זה תתקבל בשבועות הקרובים.