חברת הפארמה פנאקסיה מעבדות ישראל בע"מ, יצרנית מוצרי הקנאביס הרפואי הגדולה בישראל, הודיעה היום (רביעי) כי קיבלה אישור רשמי לתקן EU-GMP. תקן זה מחייב והכרחי לייצור, ייצוא ושיווק של תרופות בגבולות האיחוד האירופאי, וחל על מוצרי קנאביס רפואי המוגדרים רגולטורית באיחוד האירופאי כמוצרים פרמצבטיים הניתנים במרשם רופא. פנאקסיה היא חברת הקנאביס הרפואי הראשונה והיחידה בישראל אשר קיבלה אישור EU-GMP מרשות באיחוד האירופאי, המאפשר לייצר, לייצא ולמכור במדינות אירופה מגוון של שמנים ומיצויי קנאביס רפואי בהיקפים מסחריים. בכך מצטרפת החברה לשורה הראשונה של חברות קנאביס רפואי בינלאומיות בודדות בעלות תקן יוקרתי זה.
קבלת התקן מאפשרת לפנאקסיה להתקדם לשלב הבא המחייב לצורך ייצוא ומכירות באירופה - השלמת תהליך הרישום הרגולטורי של מוצרי ומותגי שמן הקנאביס הרפואי שלה בגרמניה, שוק הקנאביס הרפואי הגדול והצומח ביותר באירופה; בדנמרק, השוק בעל הרגולציה המחמירה ביותר באירופה ובמדינות יעד נוספות באיחוד האירופאי. להערכת החברה, המצויה בעיצומו של תהליך הרישום במדינות אלה, קבלת אישורי שיווק אלה ותחילת מכירות ראשונות של המוצרים צפויה בהמשך השנה. זאת, באמצעות שותפותיה האסטרטגיות ובכפוף לקבלת היתר ייצוא ממשרד הבריאות בישראל. במידה ולא יתקבל היתר ייצוא ממשרד הבריאות בישראל עד לקבלת אישורים אלה, פנאקסיה נערכת לייצור המוצרים ומכירתם באירופה גם באמצעות מתקן הייצור במלטה, כחלופה זמנית עד לאסדרת ייצוא מישראל.
בנוסף, קבלת התקן פותחת למעשה את שערי אירופה למגדלי הקנאביס הרפואי הישראליים בהיותה היצרן היחיד כיום המוסמך לייצר עבורם את מותגי הקנאביס שלהם. זאת, בכפוף להסמכתם על ידי פנאקסיה לתקן האירופאי, וייצור המוצרים במפעל פנאקסיה בעל תקן EU-GMP.
השיווק והמכירות של מוצרי הפרימיום של פנאקסיה תחת מותג פנאקסיה בגרמניה יתבצעו במסגרת הסכם שיווק והפצה בלעדי של פנאקסיה עם חברת הפארמה הגרמנית Neuraxpharm, החברה הגדולה באירופה בתחום מערכת העצבים המרכזית ((CNS, בעלת מחזור מכירות שנתי של כ- 480 מיליון אירו. במסגרת שיתוף הפעולה, Neuraxpharm תהיה אחראית על מיתוג, החדרה ומסחור המוצרים מול הרופאים וכל בתי המרקחת המאושרים לכך בגרמניה, כחלק מפורטפוליו התרופות הרחב שלה. ההסכם כולל אופציה הדדית לבחינת הרחבת המיזם המשותף למדינות נוספות באיחוד האירופאי.
גרמניה היא שוק הקנאביס הרפואי הגדול ביותר בעולם מחוץ לארה"ב, ומונה כיום כ- 60 אלף מטופלים מתוך אוכלוסייה של כ- 82.8 מיליון בני אדם וצריכה ממוצעת פר מטופל של כ- 500 אירו לחודש. שוק זה נהנה מרוח גבית של הרגולטור, לצד רגולציה קפדנית וביקוש גובר למוצרים מתוחכמים כגון שמנים וצורות מתן מתקדמות. מספר המטופלים בשוק הגרמני גדל בעקביות וצפוי להוות בעוד כ-4 שנים כ-1-2% מהאוכלוסייה. בעוד שבישראל ניתן מרשם רופא לקנאביס בצורתו הגולמית והמטופל יכול לבחור את המוצר המתאים לו, באירופה מרשם רופא ניתן למוצר קנאביס של מותג ספציפי, בדומה לתרופה פרמצבטית. על כן, מערכות היחסים והנגישות הגבוהה של שותפותיה האסטרטגיות של פנאקסיה לרופאים הרלוונטיים הן קריטיות להצלחת השיווק ומכירות המוצרים ומהוות יתרון חזק עבור מוצרי פנאקסיה בשווקים אלה, בנוסף לחשיבות הנוכחות בכל בתי המרקחת המאושרים לכך במדינות היעד.
בדנמרק יתבצעו השיווק והמכירות במסגרת הסכם הפצה אסטרטגי עם STENOCARE, מפיצת מוצרי הקנאביס הרפואי הגדולה ביותר בדנמרק, המתמחה בהפצת קנאביס רפואי לכ-70% מהשוק הדני, אשר תשווק את מוצרי הקנאביס הרפואי מתוצרת פנאקסיה לרופאים ולבתי המרקחת המאושרים במדינה.
עד כה אישרה והסמיכה פנאקסיה את שותפותיה בישראל: שיח, בטר, טוגדר, קאנדוק ו- IMC לצורך גידול חומר גלם בהתאם לתקינה האירופאית, ולפיכך, עם קבלת התקן האירופאי על ידי פנאקסיה, ניתן לייצא מוצרים מחומר גלם שיגודל באחת החוות הנ"ל וייוצר במפעל פנאקסיה, בכפוף להשלמת אסדרת הייצוא על ידי משרד הבריאות. נכון להיום, לפנאקסיה, במסגרת שיתוף הפעולה עם שיח, כמות חומר גלם העומד בתקינה אירופאית, המספיק לייצור שמנים בתקן EU-GMP לחודשי המכירות הראשונים בגרמניה. יודגש כי כיום, לאור דרישות רגולטוריות מחמירות מצד רשויות הבריאות באיחוד האירופאי, לא ניתן למעשה, למעט לפנאקסיה עצמה, לייצא מישראל לאירופה תפרחות כחומר גלם.
פנאקסיה מעבדות ישראל בע"מ, הנסחרת בבורסה לני"ע בת"א (ת"א: פנאק, PNAX), היא יצרנית ומפעילת שרות הפצה-עד-הבית של מוצרי קנאביס רפואי הגדולה ביותר בישראל כיום, והראשונה אשר קיבלה אישור משרד הבריאות לייצור תרופות מבוססות קנאביס רפואי (תקן GMP-IMC) ותקן ייצור אירופאי EU-GMP הדרוש לייצור וייצוא מסחרי של קנאביס רפואי ומוצריו לאירופה. פנאקסיה מחזיקה באישור למתן שירותי ייצור והפצה של מוצרי קנאביס רפואי בישראל והיא מייצרת מעל ל-30 מוצרים תרופתיים מבוססי קנאביס רפואי. כמו כן, לפנאקסיה ישראל בסיס ידע קליני רחב המבוסס על עשרות אלפי מטופלים.
פנאקסיה ישראל היא חלק מקבוצת סגל פארמה של משפחת סגל, הפועלת זה למעלה מארבעה עשורים, מייצרת למעלה מ- 600 מוצרים פרמצבטיים שונים, ומשווקת אותם בלמעלה מ- 40 מדינות. פנאקסיה ישראל הינה חברה בת של פנאקסיה תעשיות פרמצבטיות אשר הוקמה על ידי ד"ר דדי סגל, ד"ר ערן גולדברג ועו"ד אסי רוטברט, כחטיבת הקנאביס של קבוצת סגל. חברה בת נוספת, פנאקסיה ארה"ב, מייצרת בצפון אמריקה למעלה מ-60 מוצרים מבוססי קנאביס רפואי, בהן טבליות תת-לשוניות, לכסניות, שמנים, משאפים ועוד, המיועדים לטיפול במחלות כגון הפרעת דחק פוסט טראומטית, סרטן, כאב כרוני, אפילפסיה, אנורקסיה, טיפול בכוויות ומחלות רבות נוספות. בקבוצת פנאקסיה מועסקים למעלה מ- 150 עובדים וכל הניסויים הקליניים מנוהלים על ידי הקבוצה.
ד"ר דדי סגל, מנכ"ל פנאקסיה, מסר: "קבלת תקן ה-EU-GMP הוא אירוע מכונן עבורנו ועבור תעשיית הקנאביס הרפואי בישראל כולה. אנו גאים להיות חברת הקנאביס התרופתי הראשונה והיחידה בישראל המחזיקה בתקן EU-GMP רחב מטעם רשות אירופאית, המאפשר ייצוא מסחרי הן של חומרי גלם והן של שמנים ומוצרים נוספים לאירופה. זהו תקן בעל משמעויות אסטרטגיות אדירות שמקדם את פנאקסיה ואת מדינת ישראל צעד נוסף אל עבר ייצוא מוצרי קנאביס רפואי. התקן מאפשר לנו להאיץ את השלמת תהליך הרישום הרגולטורי של מוצרי ומותגי פנאקסיה בגרמניה, בדנמרק ובמדינות יעד נוספות באיחוד האירופאי, ומקרב אותנו יותר מתמיד לתחילת מסחור ומכירות יחד עם שותפותינו האסטרטגיות המובילות בשווקים אלה, חברת הפארמה Neuraxpharm בגרמניה, ו- STENOCARE בדנמרק. בנוסף, התקן הופך את פנאקסיה לשער היחיד לאירופה כיום עבור מגדלי הקנאביס הרפואי הישראליים לייצוא מותגי הקנאביס שלהם."