המרוץ המואץ לפיתוח החיסון או התרופה נגד נגיף הקורונה, בישראל וברחבי העולם, נוטע בלבנו תקווה כי עם השלמת הפיתוח, תגיע לקיצה המגפה העולמית המתמשכת.
בעולם עמלות כיום מספר חברות בנמרצות ואף נמצאות בשלבים מתקדמים לפיתוח חיסון יעיל נגד הקורונה. רוסיה, שמנסה להיות חלוצה בהשקת החיסון בעולם, קיצרה את זמני הניסויים הקליניים וזירזה את ההערכות הקליניות, כאשר ויתרה על שלב הניסוי קליני השלישי ותחל לחסן את האוכלוסייה במדינה באוקטובר הקרוב, כאשר עובדי מערכת הבריאות והחינוך, יהיו הראשונים לקבל את החיסון. ימים יגידו האם רוסיה נטלה סיכון על חשבון בריאות הציבור כדי להיות חלוצה בהשקת החיסון. בינתיים, ארה"ב עדכנה כי לא תשתמש בחיסונים אשר פותחו ברוסיה ובסין.
החברה האמריקנית מודרנה פרסמה את הצלחתה בניסוי הקליני הראשוני במתן חיסון נגד הקורונה לבני אדם. הטכנולוגיה של החברה לצורך ייצור נוגדנים באמצעות החיסון היא חדשה ולא ידועה בתחום החיסונים. כמו כן, לא ברור עדיין לכמה זמן הנוגדנים יישארו במחזור הדם, בשל העובדה שכמות הנוגדנים שנבדקו אצל המחלימים מהמחלה שונה מנבדק לנבדק. ראש ה-FDA לשעבר, הבהיר כי החברה לא תחל בניסוי ענק, אלא לאחר שתקבע בוודאות מהו המינון הטוב והבטוח ביותר לחיסון.
חיסון נוסף פותח ונוסה על קופים באוניברסיטת אוקספורד, וכיום הוא נמצא בניסוי על בני אדם שהתנדבו להשתתף בו. בניסוי של אוניברסיטת אוקספורד, הקופים המחוסנים שנדבקו בווירוס לא חלו בדלקת ריאות ונוצרו אצלם נוגדנים לווירוס, כולל נוגדנים מנטרלים, אך הם כן נדבקו בווירוס והכמות שנמצאה אצלם הייתה זהה לקבוצת הביקורת. המדענים הבריטים היו אופטימיים וסברו שהחיסון כן יוכל להגן על בני האדם, אך זה עדיין בבדיקה. ובישראל, המכון הביולוגי בנס-ציונה עבר את שלב הניסויים הפרה-קליניים של החיסון, ואף מתכוננים להקים מפעל לייצורו.
במציאות המוכרת לנו, אין ביכולתנו לצפות כי הממציאים יפעלו כפי שפעל מפתח החיסון לפוליו בזמנו. הגילוי והפיתוח של תרופות חדשות הוא ממושך ויקר, והוא כרוך בסיכון כלכלי גבוה מאוד. כיצד נדע כי הציבור יזכה לקבל את החיסון? בעל הפטנט חייב לספק בתנאים סבירים את הביקוש למוצר, ועליו להתחשב בטובת הכלל. אם לא יעשה כך, המדינה עשויה להעניק רישיונות בכפייה. הרציונל שבבסיס דיני הפטנטים הוא ההכרה שיש הכרח להעניק לממציאים תמריץ להשקיע במחקר ובפיתוח על ידי מתן בלעדיות בהמצאה לפרק זמן מוגבל (20 שנה), שבמסגרתו זכאי בעל הפטנט למנוע מאחרים מלהשתמש בו ללא רשותו. בתמורה לבלעדיות מגלה הממציא את המצאתו לציבור (ובתוך כך למתחרים) וכן את דרכי הוצאתה לפועל, כך שבמשך תקופת הפטנט יוכלו לפתח חיסונים נוספים על בסיס הגילוי של הממציא, ובתום תקופת הבלעדיות יוכל הציבור להשתמש בהמצאתו באופן חופשי.
עם זאת, מרבית שיטות המשפט המכירות בזכויות הקניין הרוחני מכירות גם בצורך לתחום את גבולותיו. זכויות בעל הפטנט אינן אבסולוטיות, וחוק הפטנטים מעגן את כוחה של המדינה בהגבלת זכויות אלה או אף בביטולן, בשל טובת הציבור. מדינת ישראל, כחברה בארגון הסחר העולמי, מחויבת להסכם TRIPS בתחום הקניין הרוחני. בהצהרה שאומצה על ידי הארגון ב-2001 לשם התמודדות עם מצב חירום לאומי ובהילות קיצונית, נקבע כי למדינה חברה קיימת הזכות להעניק רישיונות כפייה ואת החופש לקבוע כללים מנחים להענקת רישיונות כאלה.
בפני המדינה עומדות כמה אפשרויות לקבוע את הכללים שבהם ייעשה השימוש בפטנטים. אפשרות אחת היא רישיונות בכפייה — הסדר המעוגן בחוק הפטנטים שמאפשר למדינה למנוע ניצול לרעה של זכותו של בעל הפטנט על ידי התארגנות מונופוליסטית וקרטלים, וכן לנוכח השפעות שליליות נוספות. בעל הפטנט חייב לספק בתנאים סבירים את הביקוש למוצר, ועליו להתחשב בטובת הכלל. אם לא יעשה כך, המדינה עשויה להעניק רישיונות בכפייה.
אפשרות נוספת שמעוגנת בחוק הפטנטים מתירה למדינה לנצל המצאה על ידי משרדי הממשלה או על ידי מפעל או מוסד של המדינה, אם ראה שר הביטחון, כי הדבר "דרוש להגנת המדינה או לקיום הספקה או שירותים חיוניים" — כל זאת תוך תשלום פיצויים ותמלוגים לבעלים. הסדר זה מאפשר למדינה להתיר באופן מיידי ייצור מסיבי של תרכיבים חיסוניים מוגנים או שעתידים להיות מוגנים בפטנט.
דוגמה לכוחות שהפעילה המדינה אפשר לראות באישור של היועץ המשפטי לממשלה להפעיל את הסמכות הקבועה בחוק הפטנטים ולהשתמש בתחליף גנרי לתרופה המוגנת בישראל בכמה פטנטים. התרופה, קלטרה שמה, המיוצרת על ידי חברת תרופות אמריקאית, שימשה במקור לטיפול באיידס, והפטנט האחרון שמוגן בקשר לתרופה זו יפקע ב-2024.
במצב הדברים הקיים, אפשר להעריך באופן גס שהכרה בינלאומית במקרה של הצלחה, הבטחה לפיצוי ותגמול במקרה שבו המדינה תנצל את ההמצאה, הוצאות מחקר ופיתוח פחותות, הורדת חסמים רגולטוריים לצורך זירוז התהליך הרצוי — כל אלה יעלו לכלל תמורה שתהיה תמריץ ראוי לממציאים פוטנציאליים בתחום זה להשקיע מאמצים במחקר ובפיתוח של פתרונות להתמודדות עם מגפת הקורונה.
סוגיות נוספות שנאלץ להתמודד עמן גם לאחר אישור החיסון וייצורו בכמות המספקת ברחבי העולם, הן היענות הציבור להתחסן נגד הקורונה בשל הפיתוח המהיר והמואץ שלו וכיוון שלא ברור עדיין אם יהיו מספר מתנדבים שיסכימו להתחסן, מי יתחסן קודם (קבוצות סיכון? אנשי בריאות? אנשי חינוך וכו'), מהו פרק הזמן שהחיסון יספק הגנה כנגד הווירוס, מהן תופעות הלוואי במתן החיסון, האם הוא בטוח ושאלת השאלות - מה יהיו מחירו?
עו"ד אסתי בן נון לוי, עורכת פטנטים אמריקאית, ועו"ד סיון אוחיון, עורכת פטנטים ישראלית, נמנות עם מחלקת קניין רוחני במשרד איתן מהולל שדות