חברת קמהדע הודיעה אתמול (שלישי) על סיום הגיוס ותוצאות ביניים ראשוניות של מחקר פאזה 1/2 בישראל בתכשיר הנוגדנים המועשר מבוסס פלזמה אנושית נגד קורונה. מחקר זה הוא מחקר גלוי תווית שמבוצע במספר מרכזים רפואיים ובוחן את תכשיר הנוגדנים המועשר בחולי קורונה עם דלקת ריאות שאינם מונשמים.
מהתוצאות עולה כי בקרב 11 מתוך 12 החולים חל שיפור בתוך 24-48 שעות מתחילת הטיפול. כל החולים היו מאושפזים אך לא מונשמים. 11 המשתפרים שוחררו מבית החולים, והזמן החציוני עד השחרור היה 4.5 ימים. למוצר היה פרופיל בטיחות חיובי, כל מסרה החברה. רק מצבו של חולה אחד החמיר והוא כרגע מטופל בהנשמה מלאכותית. המטופלים היו בני גילאי 34-69.
"אנחנו מצפים שתוצאות הביניים הראשוניות הללו ותוצאות המחקר הסופיות, הצפויות להיות זמינות בינואר 2021,יתמכו בתכניתנו לקדם את מוצר ה-IgG של קמהדע כטיפול אפשרי לחולי קורונה מאושפזים" , אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע, "כתזכורת, ה- FDA אישר לאחרונה את השימוש בפלזמה של מחלימים כטיפול חירום בחולי קורונה. פלסמת מחלימים מהווה נדבך חשוב בטיפול מיידי בחולים במחלה. מוצר הנוגדנים מבוסס הפלסמה, כפי שמפותח על ידי קמהדע, נחשב כבעל יתרונות רבים בהשוואה למתן עירוי של פלסמת מחלימים, כגון מינון אחיד של רמת הנוגדנים, רמת פוטנטיות גבוהה, תהליכי ייצור לסילוק וירוסים, היעדר צורך בהתאמת סוג דם, הפחתת נפחי עירוי נדרשים, יצור בכמויות גדולות, צפי לחיי מדף ארוכים יותר ותנאי אחסון נוחים יותר".
המחקר בפאזה 2/1 בישראל נערך במסגרת שיתוף פעולה בינלאומי שנחתם באפריל 2020 בין קמהדע לבין חברת קדריון ביופארמה לפיתוח, יצור והפצה של נוגדן מבוסס פלסמה אנושית (IgG) כטיפול פוטנציאלי למחלת הקורונה. קמהדע הגישה, בתמיכת קדריון, את בקשת ה- IND-Pre ל-FDA ובה
מפורטת התכנית להמשך הפיתוח הקליני בארה"ב. תגובת ה FDA צפויה במהלך החודש הבא. תחילת הפיתוח הקליני צפויה ב-2021.