חברת Exero Medical הישראלית, המפתחת מערכת אלחוטית לגילוי מוקדם של דליפות בהשקה (Anastomotic Leaks) בעקבות ניתוחים במערכת העיכול, הודיעה כי קיבלה מעמד מיוחד של מכשיר פורץ דרך (Breakthrough Designation) של ה-FDA האמריקאי. מעמד זה שמור רק למכשירים רפואיים חדשניים, המאפשרים לטפל במצבים מסכני חיים באופן שונה ויעיל יותר מסל הטיפולים הקיים היום. מטרת התכנית היא להביא את המכשירים מצילי החיים לשימוש החולים במהירות האפשרית, אך ללא פשרות מבחינת בטיחות או יעילות הטיפול. במסגרת התכנית ממנה ה FDA מנהל מיוחד לטיפול בתהליך הרגולטורי הזמין לשיתוף פעולה רציף עם החברה. מערכת השיפוי האמריקאית הפדרלית (CMS) הודיעה לאחרונה שמכשירים שקיבלו סווג כזה יהיו זכאים לשיפוי אוטומטי למשך 4 השנים הראשונות להשקתם.
עד כה, מייסוד התכנית ב- FDA ועד אמצע 2020, זכו פחות מ-300 מכשירים בכל העולם למעמד זה מתוך אלפי מכשירים המאושרים מדי שנה על ידי הFDA. בכך מצטרפת Exero Medical למספר מצומצם של חברות ישראליות שזכו למעמד המיוחד.
דליפות בהשקה הן סיבוך מסכן חיים לו חשופים חולים שעוברים כריתה ניתוחית של חלק מהמעי. על מנת לקבל את המעמד המיוחד מטעם ה-FDA, Exero Medical הוכיחה כי המערכת שהיא מפתחת לגילוי מוקדם של דליפות בהשקה מושתתת על טכנולוגיה חדשנית בעלת התכנות לגילוי דליפות בדיוק רב יותר ובשלב מוקדם יותר מהשיטות בהם עושים שימוש בקליניקה היום. במסגרת הליך הענקת המעמד פורץ הדרך, בחן ה- FDA את הנתונים הפרה-קליניים שאספה החברה, וכן את תוצאות הניסוי הקליני הראשון שהסתיים לאחרונה במרכז הרפואי רבין בפתח תקווה.
"אנו גאים בהכרה של ה- FDA בפוטנציאל של המערכת שלנו. באופן מעשי, הסווג כמוצר פורץ דרך צפוי לייעל את תהליך הוכחת בטיחות השימוש והיעילות של המוצר לרגולטור האמריקני. אני סבור ששיתוף הפעולה ופיתוח מערכת יחסים הדוקה עם ה-FDA יקצרו את זמני פיתוח ואישור המוצר שלנו ויאפשרו לנו לצאת לשוק בהקדם האפשרי" אמר ד"ר ארז שור, מנכ"ל Exero Medical. הוא הוסיף כי "אין כיום טכנולוגיה שמציעה לרופאים תובנות מדויקות באשר להחלמת רקמות המטופל בעקבות ניתוח במערכת העיכול. הזמן הנדרש לאבחן דליפה בהשקה הוא ארוך, והאבחנה קורית פעמים רבות כאשר מצבו של המטופל כבר הסתבך והוא במצב קריטי. המערכת שלנו נועדה לספק לרופאים את הנתונים הדרושים על החלמת החולה או התדרדרותו הצפוייה בשלב מוקדם, הרבה לפני שהמטופל מגיע למצב קריטי, כדי לאפשר התערבות מהירה, מוקדמת ויעילה, ואף להציל חיים".
"ארז וצוותו פיתחו טכנולוגיה רב תחומית עם פוטנציאל להשפעה מרחיקת לכת על שוק הניתוחים במערכת העיכול", אמר שי פוליקר, מנכ"ל חממת MEDX אשר השקיעה בחברת Exero Medical. "השגת מעמד ה- Breakthrough Designation של ה- FDA בשלב זה מעידה על איכות המחקר והפיתוח [ של Exero Medical ועל הצורך הדחוף בהבאת מוצרי החברה לרווחת אוכלוסייה גדולה של חולים"
Exero Medical היא חברת פורטפוליו של חממת MEDX Xelerator,, חממה הממוקדת בתחום המכשור הרפואי ו- רפואה דיגיטלית שהוקמה כשותפות בין בוסטון סיינטיפיק, MEDX Ventures והמרכז הרפואי שיבא.