טבע קיבלה אישור סופי מה-FDA לשיווק הגרסה הגנרית של תרופת הרמרון לטיפול בדיכאון; עשויה להעלות שוב התחזיות

ענקית התרופות הגנריות טבע הודיעה הערב על אישור סופי מה-FDA לשיווק תרופת המירטזפין (Mirtazapine), שהיא הגרסה הגנרית לתרופת הרמרון של חברת התרופות אורגנון. האישור ניתן לטבע לשיווק התרופה במינון של 15 ו-30 מ"ג, תחת הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי במשך 180 יום (paragraph 4).



תרופת הרמרון נועדה לטיפול בדיכאון והיקף המכירות השנתי שלה, למינונים אלה בלבד, מסתכם ב-354 מיליון דולר. התרופה ניתנת במינון נוסף של 45 מ"ג, כאשר לטבע בינתיים אישור טנטטיווי בלבד למינון זה.



האישור הסופי שקיבלה טבע מהווה נדבך נוסף בתהליך אשר החל בינואר 2002 עם קבלת האישור הטנטטיווי לתרופה על ידי ה-FDA. עם זאת, מתן האישור הסופי התעכב אז בשל ניסיונותיה של אורגנון להגן על הפטנט שלה לתרופה זו, הנחשבת ל"שוברת קופות". אבן נגף זו הוסרה ב-18 בדצמבר לאחר שבית המשפט המחוזי בניו ג'רסי ארה"ב פסק לטובתה של טבע, וקבע כי טבע לא תפר פטנט עם תחילת שיווק התרופה.



סביר להניח כי טבע תקבל בקופה הקרובה גם את האישור הסופי למכירת התרופה במינונים נוספים, בתהליך הדומה לזה שהיה עם תרופת האוגמנטין. בתחילה התקבל אישור לחלק מהמינונים ואח"כ הודיעה טבע על אישורים לשיווק המינונים הנוספים.



מה שעוד עשוי לקרות הוא העלאת תחזיות נוספת של טבע לאחר אישור זה. ביולי האחרון ציינה טבע כי 2 אירועים יגרמו לה להעלות את תחזיותיה. האחד היה אישור לתרופת האוגמנטין, בעקבותיו אכן העלתה החברה את תחזיותיה. האירוע הנוסף אותו ציינה טבע היה אישור סופי לשיווק הרמרון. טבע ציינה היום בהודעתה כי היא תחל בשיווקה המיידי של התרופה.



אורי הרשקוביץ, אנליסט בבית ההשקעות לידר דש, העריך כי בתקופת הבלעדיות תיהנה טבע מנתח ממוצע של 50% שיניב לה הכנסות של 65-75 מיליון דולר עם רווחיות של 35% על המחזור. כלומר, טבע תרשום רווח של 20-25 מיליון דולר בחצי השנה הראשונה לשיווק התרופה. לדברי הרשקוביץ, לאחר תקופת הבלעדיות יירדו מחירי התרופות ב-50%. לפיכך, העריך הרשקוביץ כי טבע תרשום ב-2003 הכנסות של 100 מיליון דולר ממכירת הגרסה הגנרית לרמרון ורווח של 35 מיליון דולר.



מניית החברה ממשיכה בשעה זו לרשום ירידות ומאבדת 0.8% למחיר של 37.5 דולר.