אייסקיור מדיקל חברה ישראלית למכשור רפואי המשווקת טכנולוגיה להשמדת גידולים שפירים וסרטניים בשד ובאיברים אחרים בטיפול זעיר פולשני במרפאה באמצעות הקפאתם, הודיעה היום על תוצאות ביניים מהניסוי הקליני ICE3 לטיפול בהקפאה של גידולים סרטניים בשד בסיכון נמוך ושלב מוקדם באמצעות מערכת ProSense® של החברה.
נתוני הביניים הוצגו באמצעות פרסום של האגודה, במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית למנתחי שד (ASBrS), וכן ע"י ד"ר ריצ'רד פיין, המשמש כראש מחלקת סרטן שד בבית החולים West Cancer Center & Research Institute, Germantown, TN, USA , אשר כיהן בעברו כיו"ר ה-ASBrS. בזכות המחקר, מניית החברה גם טיפסה ב-10.5% בבורסה בתל אביב.
בתום תקופת מעקב ממוצעת של כשלוש שנים (34.83 חודשים), ל-4 מטופלות בלבד (שיעור של 2.06%) חלה הישנות של הסרטן. הניתוח סטטיסטי אשר הוצג ע"י ד"ר ריצ'רד פיין מעיד כי בקרב חולות מעל גיל 60, עם גידול סרטני בשד בסיכון נמוך, בשלב מוקדם ובגודל של עד 1.5 ס"מ אשר טופלו במערכת ה- ProSense® של אייסקיור, שיעור אי-ההישנות הינו 99.22%.
בנוסף, ד"ר פיין ציין בהרצאתו כי במטה אנליזה אשר נכללה בהנחיות ה-ASBrS בדצמבר 2017, נסקרו 21 מאמרים שכללו 14,571 חולות בסרטן השד, בסיכון נמוך ובשלבים מוקדמים, אשר עברו כריתת שד חלקית. מתוך חולות אלו זוהו 1,026 מקרי הישנות, אשר מהווים שיעור של 7.04% מתוך סך החולות.
ניסוי ICE3 אשר החל ב-2014, הינו למיטב ידיעת החברה, הניסוי הקליני המבוקר הגדול ביותר שנערך בהקפאת גידולים סרטניים בחנקן נוזלי בשד. הניסוי נערך ב-19 אתרים בארה"ב, לרבות מרכזים רפואיים מובילים כדוגמת המרכז הרפואי של אוניברסיטת קולומביה ומאונט סיני בית ישראל. במסגרת הניסוי טופלו 194 נשים בגילאי 55 ומעלה (גיל ממוצע 75) עם גידול סרטני בשד בסיכון נמוך ושלב מוקדם, בהיקף של עד 1.5 ס"מ. משך הטיפול ב- ProSense® נע בין 20 ל-40 דקות בהתאם למיקומו של הגידול וגודלו. לא נרשמו סיבוכים משמעותיים כתוצאה מהשימוש במערכת ProSense® או במהלך הפרוצדורה. 95% מהמטופלות ו- 98% מהרופאים דיווחו על שביעות רצון מהתוצאות הקוסמטיות.
"אנו רואים בתוצאות החיוביות של הניסוי הישג יוצא דופן, המהווה אבן דרך משמעותית עבור החברה ופריצת דרך באופן הטיפול בסרטן שד בסיכון נמוך ובשלבים מוקדמים" אמר אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור. "תוצאות אלו מעניקות משנה תוקף לטיפול באמצעות מערכת ה- ProSense® כטיפול זעיר-פולשני בטוח ואפקטיבי להשמדת גידולים, עם פוטנציאל שוק משמעותי. אנו מצפים להמשך שיתוף הפעולה ההדוק עם ה-ASBrS. אנו מקווים שהנתונים החיוביים מהניסוי בשילוב מעמד של 'מכשור פורץ דרך' שניתן למערכת שלנו לאחרונה ע"י ה-FDA, יסייעו בקבלת אישור ה- FDA לאינדיקציה של סרטן השד, ובהמשך, מסחור מערכת ProSense® לטיפול בסרטן שד בארה"ב".