למעלה מ-13 מיליון אנשים בעולם נמצאים כיום ברשימת ההמתנה להשתלת קרנית מתורם שנפטר. בשורה משמעותית לממתינים להשתלה התקבלה היום, בזכות חברת סטארט אפ ישראלית בשם EyeYon Medical , שפיתחה שתל סינתטי לטיפול בבצקת כרונית, ונותנת מענה למחסור העולמי בתרומות קרנית.
החברה הודיעה היום כי קיבלה אישור CE Mark (אישור אירופי ליבוא ושיווק ציוד רפואי במדינות האיחוד האירופי ) עבור השתל הסינתטי שפיתחה. זאת לאחר שהוכח במסגרת סידרת ניסויים קליניים כי המוצר בטוח ויעיל לטיפול בבצקת כרונית בקרנית.
אישור ה CE מהווה אישור מטעם האיחוד האירופי למסחר את השתל הסינתטי, שהינו הראשון והיחיד בעולם המחליף את האנדותל האנושי שאינו מתחדש על ידי גוף האדם. הסטנדרט הטיפולי המקובל כיום הוא השתלת קרנית מתורם אנושי שנפטר. שתל ייחודי זה מאפשר לרופאים לטפל בבצקת כרונית באנדותל הקרנית באמצעות ניתוח זעיר-פולשני, המקטין את הפגיעה בשאר הקרנית הבריאה. בחודש שעבר הפך ה- EndoArt למוצר האופתלמולוגי היחיד בעולם שקיבל הן את תו המכשור החדשני היוקרתי מה-NMPA הסיני, והן את תו המכשור פורץ-הדרך ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA).
השתל הסינתטי של EyeYon Medical נועד לשמש כתחליף לאנדותל לא מתפקד, עבור חולים הממתינים לתרומת קרנית אנושית. אנדותל שאינו מתפקד גורם להצטברות נוזלים בקרנית, וכתוצאה מכך מביא לאובדן ראייה חמור, כאבים עזים וצילוק בלתי הפיך של הרקמה האנושית. השתל עבר בהצלחה ניסויים קליניים, בכללם ניסויים קליניים בבני אדם במרכזים רפואיים נבחרים באירופה. ניסויים קליניים נוספים במוצר יצאו לדרך בהודו ובישראל.
"לאחר 10 שנות פיתוח, אנו גאים לקבל אישור CE עבור השתל הייחודי שלנו, אשר מהווה פריצת דרך באופן הטיפול בחולים הסובלים מבצקת כרונית בקרנית", אמר נחום פררה, מייסד משותף ומנכ"ל EyeYon Medical. "אישור חשוב זה פותח לחברה את הדלת במטרה להחזיר את הראייה לחולים ולשפר את איכות חייהם באמצעות פתרון פשוט, נגיש וחדשני בכל רחבי אירופה. אנו רוצים להודות לשותפינו האירופיים על המסע המשותף שחלקנו בשנים האחרונות לקידומה של הטכנולוגיה שלנו ביבשת".
"אישור ה-CE מהווה ציון דרך חדש במסענו לשינוי הטיפול בבצקת בקרנית ברחבי העולם", אמר ד"ר עופר דפנה, מייסד משותף, מנהל רפואי ראשי וממציא ה- EndoArt. "אנו שמחים להציע טיפול בטוח, חדשני וזעיר-פולשני למטופלים הסובלים מבצקת כרונית בקרנית. אנו סמוכים ובטוחים כי הפתרון יסייע ליתר את רשימת ההמתנה הארוכה לקרניות ממקור-אנושי ברחבי העולם".