הישראלית עם השווי הגבוה בנאסד"ק, פורצת דרך במלחמה בסרטן

ה- FDA העניק מעמד של "טכנולוגיה פורצת דרך" למכשיר של חברת נובוקיור לטיפול בסרטן כבד. החברה הישראלית עם שווי השוק הגבוה ביותר בנאסד"ק, פיתחה טכנולוגיה חדשנית שפוגעת בתהליך החלוקה של התאים הסרטניים

וואלה! כסף

ה- FDA העניק מעמד של "טכנולוגיה פורצת דרך" למכשיר של חברת נובוקיור לטיפול בסרטן כבד (NovoTTF-200T), המיועד לטיפול בקו ראשון בחולים עם סרטן כבד לא נתיח או גרורתי, בשילוב האימונותרפיה טסנטריק (אטזוליזומב, Anti PD-L1) ואווסטין (בווסיזומאב).

נובוקיור, החברה הישראלית עם שווי השוק הגבוה ביותר בנאסד"ק, פיתחה טכנולוגיה חדשנית וייחודית בשם TTFields ((Tumor Treating Fields המבוססת על שדות חשמליים מתחלפים, אשר פוגעים בתהליך החלוקה של התאים הסרטניים.

המסלול הייעודי של טכנולוגיה פורצת דרך, יאפשר לנובוקיור נגישות וקדימות בתהליכי הרגולציה והאישור של ה- FDA (תוך שמירה קפדנית על הליכי הרגולציה).

החלטת ה- FDA התבססה בין השאר על הנתונים הקליניים מהמחקר בפאזה 2 (HEPANOVA), שבדק את יעילות ובטיחות הטיפול ב- TTFields כטיפול משולב יחד עם הכימותרפיה סוראפניב, בחולים עם מחלה מתקדמת לאחר כשלון קווי הטיפול הקודמים.

תוצאות המחקר בפאזה שנייה הראו שיעור שליטה במחלה שעמד על 76% מהחולים, כאשר אצל 9.5% הושגה הקטנה משמעותית של הגידול. בקרב חולים שהשלימו 12 שבועות טיפול שיעור השליטה במחלה עמד על 91%, כאשר אצל 18% הושגה הקטנה משמעותית של הגידול.

משמעות האישור היא שה- FDA קובע כי לטיפול עם TTFields יש פוטנציאל להיות יעיל יותר מטיפול בלי הטכנולוגיה במחלה מסכנת חיים זו, ולכן עומד בקריטריונים להגדרתו כטכנולוגיה פורצת דרך.

טוב לדעת (מקודם)

הטיפול הטבעי שמנצח את כאבי הגב - בלי לצאת מהבית

לכתבה המלאה
אסף דנציגר, מנכ"ל נובוקיור (צילום: אלדד רפאלי)

הערכה: תידרש השקעה של 100-140 מיליון דולר

"אנו שמחים על החלטת ה-FDA להעניק מעמד של טיפול פורץ דרך לטכנולוגיה שלנו לטיפול בסרטן כבד מתקדם", אמר אסף דנציגר, מנכ"ל נובוקיור.

"הנתונים מראים כי ל- TTFields יש פוטנציאל להאריך את ההישרדות של המטופלים במחלה אגרסיבית זו. אנו פועלים בשיתוף פעולה הדוק עם מומחים עולמיים בתחום זה כדי לקדם מחקר קליני אקראי-מבוקר בפאזה 3, שיבחן במהירות האפשרית את יעילות הטיפול ב- TTFields בשילוב עם האימונותרפיה טסנטריק (אטזוליזומאב) ואווסטין (בווסיזומאב)".

סרטן כבד הוא הגורם המוביל למקרי מוות מסרטן ברחבי העולם והוא הגורם השישי למוות מסרטן מדי שנה בארה"ב. ההערכה היא שבכל שנה יש 42,000 מקרים חדשים סרטן כבד בארה"ב, וכ- 110,000 מקרים חדשים בכל שנה בשאר העולם.

שיעור ההישרדות במחלה עד כה הוא נמוך ועומד על פחות מ- 20% לחמש שנים תחת טיפול. הטיפולים הקיימים לחולים בהם המחלה התקדמה הם טיפול סיסטמי בסוראפניב או לנבאטניב, או טיפול משולב של אטזוליזומאב (Anti PD-L1) ובווסיזומאב. בפיתוח של NovoTTF-200T לסרטן הכבד יושקע סכום שכ- 100-140 מיליון דולר.

החלטת ה- FDA תשפיע גם על אפשרות ומהירות השיפוי של הטיפול המשולב על ידי ה- CMS האמריקאיֿ, הארגון הממשלתי שמחליט אלו טיפולים יינתנו במסגרת מדיקייר ומדיאייד, חברות הביטוח הרפואי של הממשל הפדרלי בארה"ב, המבטחות עשרות מיליוני אזרחים בארה"ב.

נובוקיור, החברה הישראלית עם השווי הגדול ביותר בנאסד"ק (צילום: ShutterStock)

פוגע רק בתאים הסרטניים

הטכנולוגיה של נובוקיור כבר הוכיחה את יעילותה בסרטן המוח הקטלני גליובלסטומה (GBM) והטיפול בשם אופטיון אושר ונמצא בשימוש ובמימון ציבורי בשורה ארוכה של מדינות ברחבי העולם. הטכנולוגיה הוכחה גם בגידול נדיר של סרטן ריאות מסוג מזותליומה פלאוראלית ממאירה עם המכשיר אופטיון-לואה, והיא נבדקת היום בשורה של מחלות סרטן נוספות כדוגמת סרטן השחלה, ריאות, כבד, קיבה ולבלב.

הטכנולוגיה שפיתחה נובוקיור עושה שימוש בשדות חשמליים מתחלפים או TTFields, המשבשים את חלוקת תאי הסרטן. בזמן ההתפתחות של הגידול הסרטני מתרחשת חלוקה מהירה ולא מבוקרת של תאים לא בריאים. חלבונים בעלי מטען חשמלי בתא הם קריטיים לתהליך חלוקת תאים, והם הופכים את תאי הסרטן המתחלקים במהירות לפגיעים להפרעות חשמליות.
ל- TTFields יש טווח תדרים ייחודי, בין 100 ל-500 קילוהרץ, המאפשר לשדות החשמליים לחדור דרך מעטפת התא הסרטני. מאחר שתאים בריאים נבדלים מתאי סרטן בשיעור החלוקה, הגיאומטריה שלהם והתכונות החשמליות, ניתן לכוון את תדירות ה- TTFields כך שישפיע באופן ספציפי על תאי הסרטן תוך השארת תאים בריאים ללא פגיעה.

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully