רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה את הטיפול באוונקס לטיפול בחולים לאחר התקף ראשון של טרשת נפוצה. האישור שניתן לביוג'ן לשווק את האוונקס על ידי ה-FDA הוא היחיד שניתן לתרופה לטרשת נפוצה לשימוש זה, בעוד יתר התרופות של החברות - סרונו, שרינג וטבע - אושרו לשימוש לטיפול בחולים שעברו לפחות שני התקפים. האישור לטיפול באינדיקציה זו ניתן באירופה כבר ב-2002.
ביוג'ן מקווה שהאישור להתוויה זו יפצה אותה על הנגיסה בנתח השוק שלה בשוק האמריקאי בעקבות כניסת תרופת הרביף מתוצרת סרונו במחצית 2002.
ביוג'ן החזיקה בנתח של יותר מ-50% בשוק האמריקאי עד לכניסתה של סרונו, אך בדו"חות לרבעון הרביעי של 2002 דיווחה החברה על ירידה של 1.2% במכירותיה בהשוואה לרבעון המקביל ב-2001, וצפתה שב-2003 יצמחו המכירות בארה"ב ב-2%-0%.
אישור ה-FDA מתבסס על תוצאות מחקר בן 3 שנים, שפורסמו בספטמבר 2000 ב-"New-England Journal of Medicine". הניסוי הדגים יעילות את השימוש בטרשת נפוצה בשלב מוקדם של המחלה. נקודת הסיום הראשונית היתה משך הזמן שחלף מההתקף הראשון של טרשת נפוצה עד להתקף השני.
ד"ר ענת אחירון, מנהלת המרכז לטרשת נפוצה במרכז הרפואי תל השומר, אמרה שעד כה לא טיפלה הקהילה הרפואית בחולי טרשת נפוצה עד להתקף השני. זאת, משום שעל פי ניסויים שנערכו, רק 57% מהחולים שסבלו התקף אחד חוו התקף שני בתוך שנה, כך שההימנעות מטיפול לאחר התקף ראשון חוסכת טיפול בעלות שנתית של 15 אלף דולר אצל 43% מהמטופלים.
אחירון סבורה שגישה זו מטעה, משום ש-80% מהחולים שסבלו מהתקף חוו התקף שני בתוך שלוש שנים, וכן משום שיש פעילות רבה של המחלה שלא מבחינים בה. להערכתה, חשיבותו של הניסוי היא בכך שהוא מוכיח שיש ערך לטיפול מוקדם במחלה.
ביוג'ן קיבלה אישור מ-FDA לטיפול בחולים לאחר ההתקף הראשון של הטרשת הנפוצה
יורם גביזון
11.2.2003 / 9:13