פארמוס החלה בניסויים קליניים בישראל לדקסנבינול לשיפור יכולות אוריינטציה לאחר פגיעה הנגרמת מניתוחי לב

באמצע 2002 דיווחה חברת גילוי ופיתוח התרופות הישראלית, פארמוס , כי היא גילתה שימוש נוסף לתרופת הדקסנבינול (dexanabinol) שלה, פרט לטיפול בפגיעות מוח בשעות שלאחר הטראומה (TBI): שיפור יכולות אוריינטציה וזיכרון לאחר פגיעה הנגרמת כתוצאה מניתוחי לב פתוח וניתוח מעקפים. היום החברה מדווחת כי החלה במבחנים הקליניים בישראל בחולים במסגרת ניסוי Phase IIa כדי לבדוק את יעילות התרופה. החברה ממשיכה במקביל לבדוק את יעילות הדקסנבינול לשימוש ב-TBI במסגרת ניסוי Phase III בינלאומי והיא מקווה להשלימו במהלך השנה.



"האירוע החשוב כאן הוא שפארמוס מביאה עוד מוצר שהוא בתהליך קליני מתקדם", אומרת היום סופי גלפר, אנליסטית בבית ההשקעות אילנות בטוחה, "וזה כמובן מקטין את התלות של החברה בדקסנבינול באופן תיאורטי. יחד עם זאת, חשוב לזכור שבאופן מעשי התלות שלה עדיין גדולה שהרי אם יהיה כשלון ב-TBI הדבר ישפיע על החברה באופן מהותי".



פארמוס מבצעת את הניסויים בישראל, דבר שמסייע לה להורדת העלויות ולפשטות התהליך. בשלב זה של הניסוי, אומרת גלפר, פארמוס בודקת את האפקטיוויות של התרופה. לכן זהו ניסוי IIa, ובשלב הבא היא תבדוק את המינונים. לדבריה, Phase III ייעשה ככל הנראה בארה"ב, קרוב יותר לשוק היעד.



לצורך ביצוע ניתוחי לב יש צורך להעביר את הדם במעקף זמני - מכונת לב ריאות - אקט שאורך כשעתיים בהן הדם של המנותח עובר במכונה. מתברר שבמהלך הפסקה זו בזרימה משתחררים חלקיקים שסותמים את כלי הדם הקליניים ויוצרים מצב של מעין שבץ מוחי קל. כלומר, יש מחיר קוגניטיווי להעברת הדם, שכן לאחריה החולים מתלוננים על בעיות אוריינטציה וזיכרון. "לאחר שביצענו את ניתוח התוצאות לניסויים הקליניים בדקסנבינול לצורך הפגיעות הפוסט טראומתיות ראינו שאצל 100 חולים שבדקנו השיפור באוריינטציה וזיכרון היה מובהק", אמר בעבר חיים אביב, יו"ר ומנכ"ל החברה.



הניסויים נערכים בבית החולים התל אביבי איכילוב ובשני מרכזים רפואיים נוספים בישראל, ובמסגרתם נבדקים כ-200 חולים שיקבלו דקסנבינול במינון של 150 מ"ג או פלצבו (תרופת דמה), כקבוצת ביקורת.



החברה מעריכה כי מיליון חולים עוברים ניתוחי לב בעולם ובארה"ב מדובר על 350 אלף מקרי מעקפים וניתוחים בשנה, כך שמדובר בהליך הנפוץ ביותר שנערך בבתי חולים. המספר של הפרוצדורות גדל ככל שהטכנולוגיה משתכללת, שכן באמצעותה ניתן להעלות את גיל המנותחים. המחקרים מראים, אומרת פארמוס, כי אצל 50% מהמנותחים לאחר 8 ימים מופיעים כשלים קוגניטיוויים כמו חוסר יכולת להתרכז ואובדן זכרון. אצל חלקם הבעיה מתבררת כזמנית ואולם אצל 30% מהחולים אפילו לאחר 12 חודשים נותרים הפגעים, שהתרופה אמורה למנוע זאת.



בעבר אמר אביב כי אם יש מיליון פרוצדורות בשנה, והחברה תצליח לחדור למחצית מהן במחיר של 2,000-3,000 דולר לתרופה, הרי שמדובר על פוטנציאל שיכול להגיע גם ל-1.5 מיליארד דולר. "זה מספר שנשמע אולי גבוה עד כדי כך שזה אולי לא כל כך רציני כעת לתת הערכות, אבל מה שברור מבחינתנו הוא שהפוטנציאל שלנו גדל פי 2, ואנחנו מאמינים שיגיע למספרים הללו בעוד כשנתיים-שלוש". לדברי גלפר, עדיין מוקדם לדבר על מספרים ותחזיות. "זה נראה לכאורה שוק גדול, אבל צריך לראות כיצד מתקדמים הניסויים", היא אומרת.



שווי השוק של פארמוס בבורסת הנאסד"ק הוא 45 מיליון דולר. החברה רשמה ב-2002 הפסד של 17 מיליון דולר ו-0 הכנסות.