מדינול מדווחת על הצלחה בתוצאות המחקר הקליני של הסטנט נירפלקס: מתקרב לביצועי סטנטים מצופי תרופה

יצרנית הסטנטים הישראלית מדינול (Medinol), ושותפתה האמריקאית W.L.Gore, דיווחו היום במהלך כנס הקרדיולוגים EuroPCR 2003, שמתקיים השבוע בפאריס, על הצלחה מרובה בתוצאות המחקר הקליני, שבדק את ביצועי הסטנט נירפלקס, פרי פיתוחה.



המחקר נערך ב-15 מרכזים רפואיים ברחבי העולם, מתוכם 8 מרכזים בישראל, וכלל 305 נבדקים.



עפ"י תוצאות המחקר הקליני, שיעור היצרות העורק לאחר השתלת הסטנט עמד על 0.65 מ"מ, ערך נמוך משמעותית בהשוואה לסטנטים מתחרים, אשר מציגים ערכים מעל 1 מ"מ. שכיחות הטיפולים החוזרים לאחר 9 חודשים היתה אף היא נמוכה באופן בולט, ועמדה על מחצית מהשכיחות שהראו סטנטים מתחרים.



בנוסף, הנירפלקס הראה 0% שיעור היווצרות קרישי דם, הן במדידה המוקדמת והן במדידה המאוחרת, לאחר 6 חודשים, ערכים שלא נראו באף סטנט, כולל סטנטים מצופי תרופה.



תוצאות שהשיג הנירפלקס עפ"י מדד אחר, שאומד את שיעור החסימה המחודשת של העורק (restenosis): בעוד שאצל חולים שטופלו בסטנטים רגילים אחרים, במסגרת ניסוי דומה, נמצא שיעור חסימה של 35%, הרי שבניסוי הנירפלקס, בעורקים הגדולים מ-3 מ"מ, נמצא שיעור חסימה רק אצל 6.3% מהחולים, שיעור הדומה לערך של 4.3% שהושג אצל חולים שטופלו בסטנט מצופה תרופה.



מדינול טוענת כי תוצאות אלה ממצבות את הנירפלקס כסטנט הטוב ביותר מבין הסטנטים שאינם מצופי תרופה. התוצאות אף הופכות את הנירפלקס לבר תחרות לסטנטים מצופים כיוון שמחירו נמוך פי שלוש.



סטנט הינו קפיץ רפואי המאפשר להשאיר עורקים כליליים (עורקי הלב) פתוחים בעת ניתוח מעקפים. בשוק הסטנטים בארה"ב שולטות כיום ארבע חברות: ג'ונסון אנד ג'ונסון, בוסטון סיינטיפיק, גאידנט ומדטרוניק. המגמה כיום בשוק העולמי היא לעבור לסטנטים מצופים בתרופה, המונעת היווצרות רקמה והישנות החסימה של העורק, ובכך מונעת את הצורך בניתוחים נוספים. להערכת מומחים, המכירות השנתיות של סטנטים מצופי תרופה צפויות להגיע ל-5 מיליארד דולר בשנת 2005.



ג'ונסון אנד ג'ונסון קיבלה לפני כחודש אישור FDA לשיווקו של הסטנט המצופה תרופת "סייפר" שפיתחה. בוסטון סיינטיפיק, שותפתה לשעבר של מדינול, צפויה כנראה לקבל את האישור עד סוף 2003. גאידנט נמצאת בפיגור של כשנתיים לאחר שהניסויים הראשונים שלה בסטנט מצופה בתרופה נכשלו.



סטנט הנירפלקס של מדינול קיבל אישור לשיווק מרשויות הבריאות באירופה ובישראל והוא ממתין לאישור ה-FDA. בוסטון סיינטיפיק שיווקה בעבר את הסטנטים שפיתחה וייצרה עבורה חברת מדינול הישראלית, הנשלטת על ידי בני הזוג קובי ויהודית ריכטר. שתי השותפות הגיעו לנתח של כשליש מהשוק לפני ארבע שנים, אך בתחילת 2001 נפרדו דרכיהן לאחר שמדינול תבעה את בוסטון בגין העתקת קווי ייצור וגניבת קניין רוחני.



מדינול עצמה נמצאת כיום בתהליך בנייה מחדש של מעמדה בשוק הסטנטים, לאחר ההיפרדות הצורמת מבוסטון. החברה העניקה לפני פחות משנה זכויות שיווק לחברת גור האמריקאית (Gore) והשתיים עדיין מצפות לקבלת אישור שיווק בארה"ב לסטנט של מדינול. בינתיים, כך נראה, איבדה מדינול נתח שוק משמעותי.