לראשונה מזה שנתיים: צוות פקחים של ה-FDA נמצא בישראל; עורך ביקורת במפעל של חברת אגיס באזור ירוחם

צוות פקחים של ה-FDA נמצא בימים אלה בישראל ועורך ביקורת במפעל של חברת אגיס באזור ירוחם - כך נודע ל-TheMarker.



הביקור, שמתרחש אחרי תקופה של כשנתיים בה לא הגיעו נציגי ה-FDA לישראל, צפוי להימשך מספר ימים ובמסגרתו ייבחנו קווי הייצור של החברות הבנות כימאגיס וקליי פארק.



האנליסט אורי הרשקוביץ מלידר מציין כי מדובר במהלך חשוב ביותר עבור אגיס וכן עבור חברות התרופות המקומיות הנוספות כמו טבע, תרו וסאביינט (בהנחה שפקחי ה-FDA ינצלו את השהות שלהם בארץ ויערכו ביקורות גם במפעלים שלהן).



אגיס דיווחה ברבעון השני של 2003 על צמיחה של כ-24% במכירות לרמה של 435.8 מיליון שקל ועל זינוק של פי 3.5 ברווחים לרמה של 41.3 מיליון שקל מול רווח של כ-11.7 מיליון שקל ברבעון המקביל. הרווח בניכוי אירועים חד פעמיים הסתכם בכ-28.7 מיליון שקל, והוא כולל הכנסות של כ-7.8 מיליון שקל, שמהוות, להערכת החברה, את החלק השוטף בתמלוגים מעסקת המופיריצין שחתמה עם J&J.

החברה דיווחה כי הגישה בתקופת הדו"ח ל-FDA בקשה לאישור התרופה הגנרית Momeasone Cream 0.1%, שהיקף המכירות של התרופה המקורית שלה הסתכם בכ-45 מיליון דולר. הבקשה הוגשה בהליך Paragraph 4 שיקנה לה את הבלעדיות בשיווק המוצר למשך 180 יום מרגע קבלת אישור ה-FDA.



בנוסף מסרה החברה כי נכון למועד הדו"ח היא הגישה בסך הכל בקשות לרישום של 10 תרופות גנריות חדשות, שהיקף השוק הכולל שלהן במונחי התרופה המקורית הסתכם בשנה האחרונה בכ-400 מיליון דולר. בנוסף, דיווחה אגיס כי במהלך הרבעון היא קיבלה הזמנות מלקוחות באירופה לתרופה קרדיווסקולרית שפיתחה, בהיקף של 10 מיליון יורו. רובה של עסקה זו צפוי להתבצע ברבעון הרביעי של השנה ותוצאותיה ייכללו ברבעון זה.



על פי הערכות של אנליסטים, אגיס צפויה לקבל במחצית השנייה של 2003 ארבעה אישורים מה-FDA עם היקף מכירות מקור של כ-165 מיליון דולר, כאשר שניים מהם צפויים להתקבל במהלך התקופה הקרובה. על פי הערכות, שתיים מבין התרופות לעיל פותחו בארץ, כך שההגעה של פקחי ה-FDA הינה קריטית לקבלת האישורים הללו.