מנהל המזון והתרופות האמריקאי נזף בחברת התרופות בוסטון סיינטיפיק מאחר שבדיקה שלו מצאה "תנאים מעוררי התנגדות" ועבודה מרושלת בנגע לאחד ממחקריה של החברה על סטנטים נסיוניים.
רשלנות דוגמת חוסר תיעוד של תגובות לוואי, וחוסר תיעוד כללי של הניסויים וחוסר יידוע של הפציינטים הנסיוניים מאפיינים את מחקריה של בוסטון, כתב ה-FDA במכתב ששלח לחברה ב-22 באוגוסט.
ה-FDA הוסיף כי החברה ביצעה "הפרות חמורות, חוזרות ונשנות של הפרוטוקול". מניות בוסטון סיינטיפיק יורדות ב-1.9%.
למרות זאת אומר אנליסט ג'יי. פי. מורגן, מייקל וויינשטיין כי המוצר לו מתייחס המכתב מהווה פחות מ-1 מיליון דולר ממכירותיה של בוסטן ברבעון הקודם. וויינשטיין אמר כי המכתב של ה-FDA מהווה "מכה על היד" ולא יסב פגיעה אמיתית לסטנט ה"טקסוס אקספרס".
ה-FDA נזפה בבוסטון סיינטיפיק על ביצוע מחקרים מרושלים
רונן סרברניק
9.9.2003 / 21:01