גיידנט הציגה מחקר קליני ראשוני בסטנט מצופה תרופה לפיו שיעור הסתימה החוזרת של עורקים עומד על 4.8% בלבד

יצרנית הציוד הרפואי גיידנט (סימול GDT) הציגה את התוצאות של שני מחקרים קליניים מצומצמים שביצעה בסטנט מצופה תרופה ניסיוני שלה.



החברה מסרה כי שיעור הסתימה החוזרת של עורקים אצל מטופלים בסטנט מצופה תרופה הגיע ל-4.8% אחרי שישה חודשים, לעומת 17.5% מהמטופלים בסטנט שאינו מצופה תרופה.



עם זאת, תוצאות המחקרים אינן נחשבות למובהקות מבחינה סטטיסטית משום שרק 64 מטופלים השתתפו במחקר, 43 מהם טופלו בסטנטים רגילים ו-21 מהם בסטנטים מצופי תרופה.



במחקר השני, שבדק את שיעור הסתימה החוזרת בקרב מטופלים במהלך השנה הראשונה מאז החדרת הסטנט, השתתף מספר קטן עוד יותר של מטופלים - 42 בסך הכל.



גיידנט העריכה בעבר כי תחילת שיווקו של הסטנט מצופה תרופה שלה בארה"ב צפויה לקראת סוף שנת 2005 או תחילת 2006, וכי השקתו בשווקים הבינ"ל צפויה לקראת סוף 2005.



הסטנט הוא מכשיר דמוי קפיץ אשר שומר על זרימת הדם בתוך עורקים כליליים אחרי פתיחתם. סטנטים נועדו לצמצם את היקף המקרים של סתימה חוזרת של עורקים.



אתמול דיווחה בוסטון סיינטיפיק , המשווקת את הסטנט מצופה תרופות טקסוס (Taxus) באירופה ובשווקים בינ"ל אחרים, על תוצאות חיובית של המחקר הקליני בסטנט - אשר טרם אושר לשיווק בארה"ב.



בוסטון מסרה כי 7.9% מהחולים שטופלו באמצעות הסטנט שלה, סבלו מסתימה חוזרת של עורקים. שיעור הסתימה החוזרת של הסטנט היה נמוך באופן משמעותי משיעור הסתימה החוזרת של 26.6% שנרשם בטפולים באמצעות הסטנט הרגיל - הלא מצופה - של בוסטון. המחקר של בוסטון הקיף 1,326 מטופלים.



הסטנט מצופה תרופה היחיד שאושר עד כה לשיווק בארה"ב על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA) הוא סטנט הסייפר (Cypher) של ג'ונסון אנד ג'ונסון (סימול JNJ). המחקר הקליני של סטנט הסייפר, שהוביל לקבלת אישור ה-FDA, נערך בקרב 1,058 מטופלים בארה"ב אשר רשמו שיעור סתימה חוזרת של 8.9% בקרב מטופלים בסטנט מצופה תרופה. זאת, לעומת שיעור סתימה חוזרת של 36.3% אצל מטופלים בסטנט רגיל.



בשבוע שעבר פירסמה ג'ונסון מחקר קליני מעודכן על הסייפר שנערך באירופה ובקנדה. תוצאות המחקר מצביעות על שיעור סתימה חוזרת של 5.1% בקרב מטופלים במהלך תשעה חודשים מזמן החדרת הסטנט. מדובר בשיעור סתימה חוזרת טוב יותר מהשיעור עלה מהמחקרים הקליניים שעל בסיסם זכתה החברה באישור ה-FDA.



מספר אנליסטים העריכו בשבוע שעבר בעקבות פרסום המחקר המעודכן של ג'ונסון כי נראה שהשיפור בתוצאות נבע בחלקו משיפור בביצועי הרופאים שמחדירים את הסטנט.