הקונגרס האירופי ה-19 במספר לטרשת נפוצה שמתקיים בימים אלה במילאנו (ECTRIMS) הוביל את החברות העוסקות בתחום לצאת בהכרזות שונות - חלקן משמעותיות יותר וחלקן משמעותיות פחות. חברת Schering הגרמנית, בעלת תרופת ה-Betaferon, הודיעה במסגרת זו כי היא מתכוונת לערוך בתקופה הקרובה מבחן "ראש בראש" עם תרופת הקופקסון של ענקית התרופות הגנריות הישראלית, טבע . ככל הידוע, אין זו הפעם הראשונה בה שרינג מודיעה על כוונתה לערוך מחקר כזה, ואולם עד כה לא דווח על ביצועו.
המבחן ייערך במסגרת Phase III בניסויים הקליניים שמבצעת שרינג במינון של 500 מיקרוגרם - "מנה כפולה". בסוף השבוע פירסמה שרינג תוצאות ראשוניות של ניסויים קליניים במינון זה במסגרת תוכנית הנקראת Beyond, מהן עולה כי הבטאפרון במינון הגבוה יותר בטוח לשימוש וללא תופעות לוואי נוספות - כך לפי נתונים שמוסרת החברה הגרמנית. הניסוי "ראש בראש" יהיה, לדבריה, אחד ממחקרי הטרשת הנפוצה הגדולים בעולם, ויכלול כ-2,000 פציינטים שייטלו את הבטאפרון במינון 500 מיקרוגרם, וכן את הקופקסון.
פציינטים אלה הם בשלב ה-Relapsing-Remitting, כלומר - השלב בו הם סובלים מהתקפים והפוגות. שרינג תבקש להוכיח שהבטאפרון במינון כפול יעיל יותר מהקופקסון, ואינו גורם לתופעות לוואי מוגברות.
אלה אלקלעי מבית ההשקעות אי.בי.אי אינה נשמעת מוטרדת מהשלכות אפשריות על טבע. "בבסיס הדברים, המוצר האפקטיווי ביותר הוא הבטאפרון ועל כך אין ויכוח. הוא פופולרי בעיקר אצל חולים שעברו התקפים רבים, או כאלה שנמצאים בשלבים קשים, ועל כן הוא שרד למרות התחרות הקשה. החיסרון של התרופה הן תופעות הלוואי, וזו בדיוק נקודת החוזק של הקופקסון. את הבטאפרון קשה לקחת לאורך זמן שכן החולים מפתחים עמידות נגדו, ולכן אני לא משוכנעת בכלל שהמחקר 'ראש בראש' יוסיף אינפורמציה מהפכנית. יחד עם זאת, ברור ששרינג חושבת שיש כאן מסר חזק".
לפי סקר ה-IMS האחרון שמצוטט בדו"ח של מריל לינץ', לאוונקס של ביוג'ן יש 41.7% מהשוק בארה"ב נכון לתחילת החודש, לקופקסון יש 27.9%, לבטאפרון 20%, ולרביף של סרונו יש 10.5%. בטבע אמרו באחרונה כי תרופת הקופקסון תעקוף את האוונקס ב-2004 או, לכל הפחות, תגיע למעמדה.
גם אורי הרשקוביץ מלידר ושות' סבור כי "המשחק מכור". "די ברור שהבטאפרון יהיה אפקטיווי יותר במדדים ששרינג הולכת למדוד. ברגע ששרינג נכנסת לניסוי מסוג זה, סביר שהיא גם יודעת את התוצאה. מבלי לנסות להתנבא, יכולים להיות שלושה תסריטים. הראשון הוא שהקופקסון יתברר כיעיל יותר, דבר שנראה פחות הגיוני, אך יהיה חיובי ביותר עבור טבע. השני הוא שה'ראש בראש' יסתיים בתיקו, וגם אז יהיה זה חיובי מבחינת טבע שהרי שרינג ניסתה להוכיח כי היא יעילה יותר ונכשלה. השלישי הוא שהבטאפרון יעיל יותר, ואין הבדלים משמעותיים בתופעות הלוואי בין שתי התרופות. ברור שאם יתגשם תסריט כזה, הוא יהיה עדיף פחות לטבע".
חשוב להדגיש כי במסגרת המחקרים שמבצעת שרינג לא הוכח כי מנה כפולה עדיפה על המנה הבודדת (250 מיקרוגרם). שרינג משווקת את הבטאפרון בארה"ב ובקנדה באמצעות החברה הבת, Berlex. בתקופה הקרובה יערכו בתי ההשקעות מריל לינץ' ו-UBS כנסי פארמה גדולים, ואלקלעי סבורה כי יהיה עניין מוגבר של משקיעים בתחום גם על רקע זה. שווי השוק של טבע כיום בבורסת הנאסד"ק ובבורסת תל אביב הוא כ-15.7 מיליארד דולר.
שרינג מתכוונת לערוך מבחן "ראש בראש" בין הבטאפרון שלה לקופקסון של טבע לטיפול בטרשת נפוצה
גתית פנקס
22.9.2003 / 14:39