אימפקס המוחזקת ע"י טבע לא תשווק תרופה של 1.5 מיליארד דולר

חברת אימפקס שמוחזקת על ידי טבע וחתומה על הסכם שיווק עמה, ספגה אתמול מהלומה משפטית. בית משפט פדרלי בארה"ב שדן בערעורה של חברת גלקסו סמית'קליין הפך אתמול על פניה החלטה של ערכאה נמוכה יותר ופסק שחברת אנדרקס מפרה פטנט של גלקסו על תרופת ה-Wellbutrin.



מכירותיה של התרופה, שמיועדת לטיפול בדיכאון, הסתכמו ב-375 מיליון דולר ברבעון השני של 2003 ומשקפות קצב מכירות שנתי של 1.5 מיליארד דולר. אימפקס חתמה ביולי על הסכם עם אנדרקס שלפיו תשווק את תרופת הוולבוטרין אם אנדרקס תקבל את האישור לשיווק הגרסה הגנרית לפניה. אנדרקס היתה אמורה לקבל בלעדיות של שישה חודשים בשיווק המוצר.



אימפקס ממתינה לאישור לשיווק התרופה בגרסת שחרור מושהה, שעשויה לעקוף את הפטנט של גלקסו. זו האחרונה החלה, בשיתוף פעולה עם חברת ביווייל הקנדית, להעביר חולים לגרסה של התרופה במתן חד יומי.



הוולבוטרין, יחד עם תרופת הזייבן, הן חלק מ-12 התרופות שכלולות בהסכם בין טבע לאימפקס, שלפיו קיבלה טבע זכויות שיווק בלעדיות בצפון אמריקה של תרופות שפותחו על ידי אימפקס בטכנולוגיה של שחרור מושהה.



בתוך כך עומדת טבע להתמודד עם אתגר נוסף. חברת שרינג הגרמנית, שמייצרת את תרופת ה-Betaferon נגד טרשת נפוצה בשלב ההתקפי הנסוג, הכריזה בסוף השבוע שעבר כי תבצע ניסוי השוואתי של היעילות היחסית של מינון כפול של הבתפרון לעומת תרופת הקופקסון שפיתחה טבע לטיפול בטרשת נפוצה בשלב ההתקפי הנסוג.



שרינג הודיעה כי הצליחה להראות כי שימוש במינון כפול בבתפרון בטוח.



טבע מצדה מיהרה להודיע על תוצאות של ניסוי שהוצגו בפני הוועדה האירופית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה שנערך בכנס במילנו בשבוע שעבר. הניסוי הראה שטיפול בקופקסון מקטין את המוגבלות המוטורית המצטברת בחולים בשנת הטיפול הראשונה. תוצאות הניסוי הראו שטיפול בתרופה מצמצם את המוגבלות גם בתקופת המעקב, שנמשכה 35-9 חודשים.



תוצאות הניסוי אמורות לסגור את הפער בין הקופקסון של טבע לבין האוונקס של ביוג'ן והרביף של סרונו, בכל הקשור להצגת ההשפעה שיש לשימוש בתרופה על צמצום מוגבלות התנועה של חולי הטרשת הנפוצה, בעוד שלבתפרון אין אפקט דומה.



לתוצאות הניסוי ערך מדעי ושיווקי אך לא רגולטורי, שכן התוצאות שהוצגו בכנס במילנו מבוססות על ניתוח בדיעבד של תוצאות 3 ניסויים קליניים קודמים שהוצגו ל-FDA. בניסויים אלה לא נקבע מראש שהמטרה העיקרית בניסוי היא הוכחת ההשפעה החיובית של הקופקסון על הפחתת מוגבלות התנועה של חולי טרשת בסולם EDSS.



באשר לניסוי של שרינג אומרים בטבע ששרינג לוקחת על עצמה סיכון כשהיא מנסה לבחון חזיתית את היעילות היחסית של הבתפרון לעומת הקופקסון, שכן ההערכות של שרינג בדבר היעילות היחסית של שימוש במינון כפול בתפרון לעומת הקופקסון מבוססות על ניסויים קודמים ומצומצמים יחסית בקופקסון. ניסויים שנערכים במספר קטן של חולים נוטים שלא להציג את ההשפעה המובהקת של התרופה ביחס לחולים המטופלים בתרופת דמה (פלסיבו).



גורם אחר במבנה הניסוי של שרינג שעלול להקהות את ערכו המדעי של העימות החזיתי של הבתפרון בהשוואה לקופקסון (Head To Head) הוא העובדה שהניסוי אמור להשוות תרופה הניתנת אחת ליומיים (בתפרון) לתרופה הניתנת פעם ביום (קופקסון).



משום כך הרופא המטפל יידע בהכרח איזו תרופה מקבל החולה המטופל, ועל כן הניסוי לא יענה על התנאי של סמיות כפולה.