ה-FDA צפוי לאשר היום מסלול מהיר לאישור תרופות גנריות

ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) צפוי לדחות עתירות של חברות תרופות הקוראות לביטול המסלול המהיר לאישור תרופות גנריות - מסלול שחוסך שנים ארוכות של המתנה. כך דיווח "הוול סטריט ג'ורנל". מסלול זה קיים כבר מספר חודשים והוא מעורר תרעומת קשה בקרב יצרניות התרופות המובילות, ובראשן פייזר.



המתנגדות הגישו ל-FDA שלוש עתירות כנגד אישור המסלול המהיר, ועל פי הערכות כל העתירות יידחו על הסף.



מהלך זה צפוי להוות מעין "דלת אחורית" עבור החברות הגנריות המובילות בבואן לאשר תרופה. מהדיווח עולה כי המסלול החדש ישמש בסופו של דבר לאישור הדור הראשון של תרופות ביוטכנולוגיות גנריות כגון הורמון הצמיחה ואינסולין.



אותה דלת אחורית עליה דנים ב-FDA מוכרת כ-505(b)(2), כשם התקנה בספר החוקים. אותה דלת אחורית, בה השתמשו עד עתה לאישור של יותר ממאה תרופות, מתבססת על פירצה בחוק המאפשרת לחברות המייצרות תרופות גנריות לקבל אישור לתרופות המבוססות על תרופה מקורית אך אינן מהוות העתק מושלם שלה. אותו שוני ברכיבי התרופה הגנרית מאפשר לממש את הפירצה בחוק ולהביא לאישור מהיר יותר של התרופה.