גיוון אימג'ינג קיבלה את אישור ה-FDA לשימוש בקפסולה גם בקרב ילדים ונוער בגילאי 10-18

חברת גיוון אימג'ינג הישראלית המתמחה באבחון מחלות במעי הדק, הודיעה היום כי קיבלה בימים האחרונים את אישור מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לשימוש בקפסולה שלה (M2A) גם עבור ילדים ונוער בגילאים 10-18. האישור ניתן בהתבסס על מחקר שנעשה בקרב 30 ילדים ונערים בביה"ח סיינט ג'סטין במונטריאול שבקנדה, בו הצליחה הקפסולה לספק דיאגנוזה ב-29 מהמקרים.



"עד עכשיו היתה אזהרה על הקפסולה שהבטיחות שלה לשימוש באוכלוסיית ילדים ונוער לא נבדקה", אומר יורם אשרי, סמנכ"ל הפיתוח של גיוון מיוקנעם, "וכעת נפתח בפנינו קהל פוטנציאלי גדול. באופן עקרוני, מבצעים פרוצדורות של אנדוסקופיה ובדיקות רדיולוגיות לילדים רק כאשר אין ברירה ולכן אנחנו מעריכים שהקפסולה של גיוון תהיה אמצעי ראשוני ותחסוך את הצורך בפרוצדורות אחרות שנחשבות לחודרניות".



אשרי מוסיף כי היתרון הגדול של הקפסולה היא באבחון מחלת קרוהן אשר שכיחה יחסית אצל נוער, וכן מחלת צליאק. מחלת קרוהן הינה דלקת שפוגעת המערכת העיכול וסובלים ממנה כ-450 אלף איש בארה"ב כל שנה. צליאק היא מחלה של אי ספיגה של האוכל במערכת העיכול, ממנה סובלים לפי הערכות כמיליון חולים בשנה בארה"ב.



"אנחנו מתקדמים טוב בתחום של קרוהן, ולכן היה חשוב לנו לקבל את האישור לילדים ונוער. כ-5%-10% ממקרי הקרוהן הם מתחת לגיל 21, אם כי יש בעיה להסיק ממספר זה לגבי כמות הפרוצדורות", אומר אשרי הנמצא במדריד לרגל כינוס ארגון הגסטרואנתרולוגיה ה-11.



לדברי פרופסור צבי פיירמן, מנהל מחלקת גסטרו בביה"ח הלל יפה, ישנה עלייה במקרי הקרוהן בעולם המערבי, והיא נמצאת בקורלציה עם מצב סוציו אקונומי משופר. "נהוג לדבר על כ-30 מקרי קרוהן על כל 100 אלף תושבים", הוא מציין. לדבריו, המחלה מתאפיינת בשני "שיאים": האחד, הוא בעשור השני לחיים (גיל 10-20, כאשר גיל 15 הוא השיא) והשני בשנות ה-40. "היכולת להגיע לאבחון יעיל בשיטות אחרות שמונעות קרינה מנערים בגיל ההתבגרות היא חשובה", הוא מוסיף. תופעות הלוואי של קרוהן הן בעיקר כאבי בטן, ירידה במשקל, שלשול ותפקוד לקוי.



גיוון אימג'ינג נסחרת בבורסת הנאסד"ק לפי שווי שוק של כ-380 מיליון דולר. החברה מקווה להגיע לאיזון במחצית הראשונה של 2004 ובינתיים, היא דיווחה ברבעון השלישי של 2003 על הפסד נקי של 2.1 מיליון דולר על מחזור של 9.7 מיליון דולר. החברה שרפה ברבעון 1.4 מיליון דולר וכעת בקופתה
24.5 מיליון דולר.