וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

3 שנים לאחר הפרידה מבוסטון סיינטיפיק: מדינול קיבלה אישור FDA לייצור הסטנט נירפלקס

צורי דאר

16.11.2003 / 12:54

לפני כשבועיים הזהירה FDA כי ה"סייפר", הסטנט של ג'ונסון אנד ג'ונסון, קשור לכ-290 מקרים של קרישי דם ב-30 יום לאחר השתלתו; ביותר מ-60 מקרים נמצא קשר בין השימוש ב"סייפר" למות מטופלים



חברת מדינול הישראלית, מפתחת ויצרנית הסטנטים, קיבלה את אישור ה-FDA לייצור מערכת הסטנט מסוג נירפלקס.



החברה מייחסת חשיבות רבה לאישור כיוון שמדובר במוצר הראשון שמקבל אישור FDA באופן עצמאי, (לאחר הגירושין מבוסטון סיינטיפיק) ופותח בפני החברה פוטנציאל עסקי נרחב בשוק הסטנטים העולמי לאחר שהמערכת כבר אושרה לשימוש באירופה.



החברה דיווחה כי אישור ה-FDA ניתן לה כבר בביקורת הראשונה. חשיבות האישור היא גם בכך שבעתיד כל בקשה לאישור מוצרים נוספים תוכל להתבסס על האישור המקורי של הייצור במפעלי החברה, ורשות הבריאות האמריקאית אף עשויה להסתפק בתהליך מקוצר שאיננו דורש בדיקה מקיפה נוספת של מערך הייצור במפעלי החברה בירושלים.



ד"ר יהודית ריכטר, מנכ"ל החברה, אמרה כי אישור רשות הבריאות האמריקאית מהווה ציון דרך משמעותי למדינול ומקנה לה עצמאות בייצור ובשיווק מוצריה הנוכחיים והעתידיים. מדינול הוכיחה גם שיש ביכולתה לעמוד באתגר של הצגת תהליך ייצור מקורי וייחודי מסוגו בפני ה-FDA. התהליך של מדינול המוגן בפטנט שונה משמעותית מתהליכי הייצור המוכרים ל-FDA מתעשיית הסטנטים בעולם.



סטנט הוא שתל רפואי שתומך בדפנות העורק לבל יקרסו לאחר פעולת צנתור. בוסטון סיינטיפיק שיווקה בעבר את הסטנטים שפיתחה וייצרה עבורה מדינול הישראלית, הנשלטת על ידי בני הזוג קובי ויהודית ריכטר. שתי השותפות הגיעו לנתח של כשליש מהשוק לפני ארבע שנים, אך בתחילת 2001 נפרדו דרכיהן לאחר שמדינול תבעה את בוסטון בגין העתקת קווי ייצור וגניבת קניין רוחני.



יצוין כי המגמה כיום בשוק העולמי היא לעבור לסטנטים מצופים בתרופה, המונעת היווצרות רקמה והישנות החסימה של העורק, ובכך מונעת את הצורך בניתוחים נוספים. להערכת מומחים, המכירות השנתיות של סטנטים מצופי תרופה צפויות להגיע ל-5 מיליארד דולר בשנת 2005.



סטנט הנירפלקס של מדינול הינו סטנט שאינו מצופה תרופה, ומחירו כשליש מסטנטים מצופים. ג'ונסון אנד ג'ונסון קיבלה באפריל אישור FDA לשיווקו של הסטנט המצופה תרופה "סייפר" שפיתחה. בוסטון סיינטיפיק צפויה כנראה לקבל את האישור עד סוף 2003. גאידנט נמצאת בפיגור של כשנתיים לאחר שהניסויים הראשונים שלה בסטנט מצופה בתרופה נכשלו.



כיום מנסה מדינול למנוע מבוסטון סיינטפיק את הפצת הסטנט Express שלה ואת הסטנט מצופה התרופה Taxus, בטענה כי אלו מבוססים על גניבה לכאורה של סודות מסחריים. בתי משפט בגרמניה ובהולנד קבעו לאחרונה כי קורדיס, מקבוצת ג'ונסון אנד ג'ונסון, ובוסטון סיינטיפיק מפירות פטנט של מדינול על ידי הסטנטים שהם מייצרות. בעקבות הפסיקה נאסר על בוסטון לשווק את הסטנטים שלה בגרמניה ובהולנד.



מדינול עצמה נמצאת כיום בתהליך בנייה מחדש של מעמדה בשוק הסטנטים, לאחר הפרידה הצורמת מבוסטון. החברה העניקה בשנה שעברה את זכויות שיווק ל-Gore האמריקאית, יצרנית מובילה של אלפי מוצרי טכנולוגיה מתקדמים עבור שוק האלקטרוניקה, התעשייה, האריגים והרפואה. ההערכות הן כי במהלך ההמתנה לאישור ה-FDA, איבדה מדינול נתח שוק משמעותי.



תפנית מעניינת בענף הסטנטים נרשמה לפני שבועיים כשמינהל המזון והתרופות האמריקאי פירסם אזהרה בנוגע לשימוש בסטנט "סייפר" של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון. במכתב, שנשלח לקרדיולוגים, כתב ה-FDA שה"סייפר" נמצא קשור ליותר מ-290 מקרים של יצירת קרישי דם תוך 30 יום לאחר השתלתו. עוד נכתב כי ביותר מ-60 מקרים נמצא קשר בין השימוש בסטנט לבין מוות של המטופלים.



ה-FDA דרש מהחברה לחפש אחר "מקרים מעוררי חשד" אשר עשויים להופיע עקב השימוש בסטנט, בקרב מאות אלפי המטופלים אשר עברו השתלה של הסטנט. עוד נדרשה החברה לבצע מעקב מעמיק אחר 2,000 מקרים נוספים בהם הושתל הסטנט, ולהמשיך במעקב ארוך טווח אחר מטופלים על מנת לוודא את בטיחות הסטנט.

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully