אקס.טי.אל מתקדמת בשיווק ה-HepeX-B: התרופה קיבלה מעמד של Orphan Drug מהרשות להערכת מוצרים רפואיים באירופה

חברת הביוטכנולוגיה הרחובותית אקס.טי.אל , העוסקת בפיתוח חלבונים לתרופות לטיפול בצהבת נגיפית, מדווחת היום על התקדמות נוספת במסלול לקבלת האישור לשיווק תרופת ה- HepeX-B שלה, לאחר שהרשות להערכת מוצרים רפואיים באירופה - European Agency for the Evaluation of Medicinal Products - העניקה לתרופה מעמד של Orphan Drug בקשר עם מניעת ההידבקות בצהבת נגיפית מסוג B אצל חולים שעברו השתלת כבד.



הענקת מעמד Orphan Drug לתרופה, חמישה שבועות לאחר שנתקבל באירופה אישור פטנט בגינה, תקנה לחברה הישראלית זכויות שיווק בלעדיות באירופה לתקופה של 10 שנים. כמו כן, היא תאפשר לאקס.טי.אל גישה ישירה בהליך מקוצר לקבלת אישורים עתידיים, בנוסף, החברה תהיה זכאית להגיש בקשות למענקים וסיוע מה-EMEA. נציין כי מעמד של Orphan Drug ניתן למוצרים המיועדים לטיפול במחלות נדירות אשר מספר החולים בהן נמוך למדי, והוא נועד לעודד חברות לפתח תרופות למחלות הללו.



צהבת נגיפית מסוג B היא הסוג הנפוץ ביותר של צהבת והיא נחשבת לאחד מגורמי המוות המובילים בעולם. כמעט 5% מהחולים הכרוניים בצהבת נגיפית מסוג B מפתחים מחלת כבד חמורה, המחייבת ביצוע השתלת כבד. ללא טיפול נאות, עלול הכבד המושתל ללקות בזיהום משאריות נגיף שנותרו בדמו של החולה, כאשר זיהום מחדש לאחר השתלת כבד מוביל להידרדרות מהירה במצב החולה וכפועל יוצא מכך, לכישלון ההשתלה. השוק הנוכחי למוצרים למניעת צהבת נגיפית מסוג B, לאחר ביצוע של השתלת כבד, נאמד בכ-100 מיליון דולר.



תרופת ה-HepeX-B היא תרופה המורכבת משני נוגדנים חד-שבטיים (monoclonal antibodies), אשר פועלים באופן ספציפי כנגד אתרים שונים של וירוס הצהבת מסוג B. הנוגדנים פותחו באמצעות טכנולוגיית ה-Trimera של XTL, ומחקר שעל תוצאותיו דיווחה החברה לאחרונה, הראה כי התרופה שמרה על רמות נסיוב דומות או גבוהות מאלו שהושגו בחומר הנוכחי המשמש לטיפול. נזכיר כי באוגוסט 2003 קיבלה תרופת ה-HepeX-B מעמד של Orphan Drug ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), המקנה לה זכויות שיווק בלעדיות בארה"ב למשך שבע שנים מיום אישור שיווק התרופה.



ד"ר מרטין בקר, מנכ"ל אקס.טי.אל, ציין כי "קבלת מעמד ה-Orphan Drug מטעם הרשויות האירופאיות מהווה נדבך נוסף במסגרת המאמצים הקדם שיווקיים אותם נוקטת החברה. אישור זה מצטרף לאישור מקביל, אותו קיבלה החברה מטעם מינהל המזון והתרופות האמריקאי". לדברי בקר, "השלב השני בניסויים קליניים בתרופת ה-HepeX-B מתקדם כמתוכנן, והחברה נמצאת במגעים עם שותפים פוטנציאליים להבאת המוצר לרישום".



XTL דיווחה בשבוע שעבר על הפסד נקי של כ-14.3 מיליון דולר בשנת 2003, מזה הפסד של כ-7.8 מיליון דולר נרשם במחצית השנייה של השנה. ההפסד בשנה החולפת היה נמוך בכ-17% מההפסד אותו רשמה החברה בשנת 2002. בתחילת השנה הנוכחית הכילה קופת החברה אמצעים נזילים בהיקף של כ-22.4 מיליון דולר. מניית XTL רשומת עתה עלייה של כ-6.3% למחיר של כ-27.4 פני המשקף לה שווי שוק של כ-31 מיליון ליש"ט.