וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

טבע קיבלה אישור מותנה מה-FDA לשיווק טבליות ה-Fenofibrate לטיפול ביתר כולסטרול

אלי דניאל

8.3.2004 / 9:29

התרופה מהווה את הגירסה הגנרית של ה-Tricor המיוצרת על ידי חברת Abbott; האישור ניתן למינונים של 54 ו-160 מ"ג; היקף המכירות השנתי של התרופה האתית בארה"ב - כ-622 מיליון דולר



ענקית התרופות הישראלית טבע , דיווחה הבוקר על קבלת אישור טנטטיווי ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) בנוגע לייצור ושיווק טבליות ה-Fenofibrate במינונים של 54 מ"ג ו-160 מ"ג.



טבליות ה-Fenofibrate מהוות את הגירסה הגנרית של תרופת ה-Tricor המיוצרת על ידי חברת Abbot ומיועדת לטיפול ביתר כולסטרול. המכירות של התרופה האתית בארה"ב, במהלך השנה החולפת, הסתכמו בכ-622 מיליון דולר.



יצוין כי לטבע התדיינות משפטית עם Abbott בנוגע למוצר, וכי ההליכים המשפטיים בין הצדדים צפויים להתקיים במהלך חודש יוני 2005 בבית המשפט המחוזי הפדרלי בדלאוור, ארה"ב. כך, במהלך אוקטובר 2002 הגישה Abbott לבית המשפט תביעה כנגד טבע בטענה כי החברה הישראלית הפרה שלושה פטנטים אותם היא רשמה על תרופת ה-Tricor, וזאת לאחר שטבע קיבלה במהלך 2002 אישורים מה-FDA לשיווק הגירסה הגנרית של התרופה בשלושה מינונים שונים - 67 מ"ג, 134 מ"ג ו-200 מ"ג.



נזכיר כי בכתב התביעה אותו הגישה Abbott היא ביקשה מבית המשפט להורות על הפסקת שיווק התרופה בארה"ב, כמו גם על קבלת פיצוי בגין הנזקים שנגרמו לה עקב כניסתה של טבע לשוק. בהקשר זה ראוי לציין כי היות שטבע היתה החברה ראשונה להגיש ל-FDA בקשה לייצור הגירסה הגנרית של ה-Tricor במסגרת ההליך הידוע כ-Paragraph 4, היא קיבלה בלעדיות למשך 180 יום בשיווק התרופה על שלושת מינוניה.


טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully