טבע תשווק את הגרסה הגנרית של ה-OxyContin

ענקית התרופות הישראלית, טבע , הודיעה אמש לאחר סיום המסחר בבורסת הנאסד"ק על כוונתה להתחיל בשיווק תרופת ה-Oxycodone Hydrochloride בשחרור מושהה במינון של 80 מ"ג, וזאת לאחר שבשבוע שעבר ניתן לחברה אישורו הסופי של מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, לשיווק התרופה. הודעתה של טבע הגיעה לאחר שה-FDA מסר לה כי הוא רואה כברת ביצוע את תוכנית העבודה שלה לפיה יוזהרו המטופלים כי מדובר בתרופה "ממכרת" וכי עליהם להשתמש בה בזהירות.

תרופת ה-Oxycodone Hydrochloride, המיועדת לטיפול בכאבים מתונים עד חמורים, מהווה את הגירסה הגנרית של תרופת ה-OxyContin של חברת Purdue Pharma. מחזור המכירות השנתי של התרופה עלה בשנה החולפת על 1.9 מיליארד דולר, כאשר היקף המכירות השנתי בארה"ב לבדה, של המינון בגינו ניתן לטבע אישור ה-FDA, עמד על כ-700 מיליון דולר. טבע עתידה ליהנות מתקופת בלעדיות של 180 יום בשיווק המוצר מאחר והיא היתה הראשונה שהגישה בקשה לאישורו בהליך הידוע כ-Paragraph 4.

נזכיר כי בשבוע שעבר העריך האנליסט גרגורי גילברט מבנק ההשקעות האמריקאי מריל לינץ' כי השקתה של התרופה תהיה בטווח הקרוב, וזאת למרות שנכון לאותו המועד טבע לא הודיעה מתי היא צפויה להתחיל בשיווקה. במריל לינץ' העריכו כי השקה אפשרית של ה-Oxycodone Hydrochloride בשחרור מושהה במינון של 80 מ"ג עשויה להניב לחברה הישראלית הכנסות של 50-100 מיליון דולר במהלך ששת החודשים הראשונים שלאחר ההשקה, כאשר שיעור הרווח התפעולי מתרופה זו יעמוד על 70%.

בהתבסס על שיעורי המס בארה"ב (40%) ועל מספר המניות הנוכחי של החברה (334 מיליון מניות), בבנק ההשקעות האמריקאי צפו כי התרומה לשורה התחתונה תתבטא, בתקופת הבלעדיות, ב-5-10 סנט למניה.

ככל הידוע, המחלוקת המשפטית בין טבע לבין Purdue טרם הסתיימה, אולם במריל לינץ' ציינו שבית המשפט המחוזי של דרום ניו יורק כבר הכריע במהלך חודש ינואר האחרון כי הפטנטים של Purdue בגין התרופה אינם בתוקף. עם זאת, מדובר בהכרעה שטרם יושמה גם בתביעת הפטנט של טבע המתבררת באותו בית משפט.