טרי ריבר וסנדוז הקדימו את טבע: קיבלו אישור ה-FDA לשיווק הריבווירין לטיפול בצהבת C

מאת אלי דניאל וליאון איצקר



תשעה חודשים חלפו מאז הודיעה ענקית התרופות הגנריות הישראלית טבע כי בית המשפט המחוזי בקליפורניה קבע כי היא אינה מפרה פטנטים המתייחסים לתרופת ה-Rebetol לטיפול בצהבת מסוג C, תרופה המיוצרת על ידי חברת ריבפארם (Ribapharm), ובינתיים נראה כי שתי המתחרות של טבע על שיווק הגירסה הגנרית של תרופה זו - החברה הפרטית Three River וחברת Sandoz מקבוצת נוברטיס - עקפו אותה בסיבוב.



שתי החברות הללו דיווחו אמש כי קיבלו את אישור מינהל המזון התרופות האמריקאי, ה-FDA, לשיווק הגירסה הגנרית של ה-Rebetol. טרי ריבר כבר הודיעה כי הוציאה משלוח ראשון של קפסולות ה-Ribavirin במינון של 200 מ"ג, ואילו סנדוז כבר הודיעה כי בכוונתה לייצר ולשווק את התרופה ממפעלה שבקולורדו, ארה"ב.



תרופת ה-Rebetol ניתנת במשולב עם זריקת אינטרפרון Alpha-2B, המיועדת לטיפול בצהבת מסוג C. על פי נתוני סוכנות המחקר IMS, מכירות התרופה בשוק האמריקאי הסתכמו בשנה החולפת ב-645 מיליון דולר.



במארס 2003 הודיעה טבע כי חתמה על הסכם עם חברת שרינג פלואו (Schering Plough) ולפיו הוענקו לטבע ארה"ב זכויות, שאינן בלעדיות, עבור הפטנטים האמריקאיים של שרינג פלואו הנוגעים למוצר, בתמורה לתשלום תמלוגים. שרינג פלואו עצמה רכשה את זכויות השיווק של התרופה מהיצרנית המקורית, ריבפארם, ובמקביל להסכם עם טבע היא חתמה על הסכמים דומים עם טרי ריבר וסנדוז.



למרות ההסכמים הללו, נאלצו שלוש החברות הגנריות להתמודד עם תביעה משפטית מצדה של ריבפארם, ובחודש יולי 2003 נפסק כי הן אינן מפרות מספר פטנטים על התרופה.



טבע הגישה את בקשתה לשיווק התרופה בהליך הידוע כ-Paragraph 4, אולם כעת מתברר כי מתחרותיה הקדימו אותה, ועד כה טרם ניתן לחברה הישראלית אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי לשיווקה של התרופה.



צהבת C נחשבת לאחד הגורמים העיקריים למחלות כבד כרוניות בארה"ב, ועל פי נתוני מוסדות הבריאות במדינה זו, למעלה מ-4 מיליון אמריקאים סובלים מהמחלה, ומדי שנה מתים ממנה בארה"ב לבדה 8,000-10,000 חולים.