תרופות ה-Propofol, שהיא התרופה המובילה של חברת סיקור שבשליטת טבע , עומדת בפני איום עתידי לאחר שחברת התרופות הבריטית SkyParma השלימה בהצלחה את השלב השני (Phase 2) בניסוי לאישור תרופה גנרית שתתחרה בה.
ה-Propofol היא זריקה להרדמה קצרת טווח בחדרי ניתוח. התרופה האתית, שפותחה על ידי אסטרה זנקה, נקראת Diprivan. כיום, סיקור היא החברה הגנרית היחידה שקיבלה אישור לשווק גירסה לתרופה זו.
על פי ההודעה של סקיי פארמה, לחברה הסכם עם חברת Endo, שלה בלעדיות בשיווק התרופה בצפון אמריקה. בעקבות השלמת שלב 2 של הניסוי, תשלם אנדו לסקיי פארמה סכום של 5 מיליון דולר. שתי החברות החליטו להתחיל בשלב השלישי של הניסוי באמצע 2004.
על פי הערכות, ועל פי הנחה כי החברה תחל בניסוי באמצע 2004, היא צפויה להשלים אותו תוך כ-12 חודשים. פרק הזמן הדרוש לקבלת אישור ה-FDA הוא כ-12 חודשים נוספים. המשמעות היא כי המוצר לא צפוי להגיע לשוק לפני אמצע 2006.
ה-Propofol היא התרופה הנמכרת ביותר של סיקור, ומכירותיה הסתכמו ב-2003 בכ-135 מיליון דולר, והיוו כ-24.4% מסך המכירות של החברה. זאת, אחרי שירדו בכ-7% בהשוואה ל-2002.
כאמור, סיקור היא החברה הגנרית היחידה המשווקת גרסה גנרית למוצר ומחזיקה כיום בכ-50% מהשוק. מכאן שכניסה של מתחרה גנרי חדש למוצר - הצפוי לפגוע בנתח השוק של סיקור ולגרום לירידת מחיר המוצר - עשוי לפגוע מהותית בפעילות של סיקור.
מהודעת סקיי פארמה עולה כי התרופה שהחברה פיתחה הינה תרכובת הזרקה בה פרופופול 2% הנו החומר הפעיל היחידי. התרופה גם מנצלת את הטכנולוגיה הייחודית של סקיי-פארמה להחדרת תרופות בלתי-מסיסות. בניגוד לצורות אחרות של פרופופול, תרכובת זו אינה מאפשרת התרבות של חיידקים, ולכן אין צורך להכניס לתרופה חמרי שימור חיידקים.
תכונות התרופה נלמדו במבדקי מעבדה. בשלב 2 נבחנה התרופה על 79 חולות אשר עברו ניתוחים לפארוסקופיים - טכניקה לניתוחים קטנים על ידי חתך קטן והחדרת צינור לתוך הגוף לבחינת האיבר. מטרת הניסויים היתה להוכיח את יעילות התרופה לעומת הדיפריבן המשווק על ידי אסטרא-זנקה, המכילה פרופופול בריכוז 1% בלבד.
בבדיקות נמצאו סימנים לכך שהתכונות הפארמאקולוגיות של התרופות דומות, וכך גם לגבי בטיחותן ויעילותן. החברה מדווחת כי היא תצטרך לאמת את התוצאות לעיל ברמת ביטחון גבוהה יותר בבדיקות שלב 3 שיערכו בעתיד.
טבע רכשה במהלך שנת 2003 את השליטה בחברת סיקור, בעסקה ששיקפה לחברה שווי של כ-3.4 מיליארד שקל. העסקה בוצעה ברובה (2 מיליארד דולר) במזומן. את היתרה בהיקף של כ-1.4 מיליארד דולר שילמה טבע בהנפקת מניות שלה לבעלי המניות של סיקור.
תחרות למוצר המוביל של סיקור: SkyParma השלימה בהצלחה את השלב השני בפיתוח גרסה גנרית מתחרה ל-Propofol
אילן מוסנאים
7.4.2004 / 16:27