רשות ההגבלים האמריקאית תומכת בטבע נגד פייזר

רשות ההגבלים העסקיים האמריקאית (Federal Trade Comission) התייצבה ביום שישי האחרון לצידה של טבע במאבקה המשפטי נגד חברת פייזר. טבע מנסה לקבל צו הצהרתי שלפיו פטנט של פייזר (סימול PFE) על תרופת ה-Zoloft נגד דיכאון, פניקה והפרעות כפייתיות הפוקע ב-2013, אינו תקף. טבע הגישה את הבקשה על פי סעיף 4 לחוק הץ' ווקסמן שיקנה לה בלעדיות של 6 חודשים בשיווק הגרסה הגנרית (חיקוי מקור), אם אכן תנצח במשפט נגד פייזר.



הפטנט השני שיש לפייזר על החומר הפעיל של התרופה יפקע ב-2006, וטבע קיוותה שאם תקבל צו הצהרתי על הפטנט שפוקע ב-2013 תוכל לשווק את התרופה בבלעדיות ל-6 חודשים לאחר שהפטנט העיקרי יאבד את ההגנה ב-2006. בית משפט במסצ'וסטס סירב בסוף דצמבר 2003 לתת צו הצהרתי בטענה שלטבע אין מעמד בתביעה על המוצר, משום שממילא אין בכוונתה לאתגר את הפטנט שיפקע ב-2006. טבע עירערה על החלטה זו לבית משפט פדרלי לערעורים.



רשות ההגבלים האמריקאית ציינה כי פרשת Zoloft עשויה לקבוע תקדים חשוב ביחס למגבלות היכולת של חברות המפתחות תרופות מקוריות לשתף פעולה עם חברות גנריות כדי לעכב שיווק של גרסאות זולות יותר לתרופות שפיתחו. פייזר יכלה למנוע מראש את השקת גרסה גנרית ב-2006, אם היתה מנצלת את זכותה לתבוע את טבע על הפרת פטנט בתוך 45 יום מיום הגשת הבקשה לאתגור הפטנט שפוקע ב-2013.



פייזר, שמפתחת תרופות מקוריות (אינובטיווית) נאבקת בטבע על התרופה השלישית בגודלה בסל המוצרים שלה. מכירות ה-Zoloft הסתכמו ב-3.1 מיליארד דולר ב-2003.



פייזר מנסה לחסום את דרכה של טבע וגרסתה הגנרית ל-Zoloft באמצעות הסכם עליו חתמה עם Ivax. על פי ההסכם נתנה פייזר לאייווקס אישור לשווק גרסה גנרית ל-Zoloft. הדרך לתקוף את ההסכמים היא באמצעות צו הצהרתי.



הפגיעה בתקופת הבלעדיות משמשת לאחרונה כציר מרכזי בניסיונן של חברות המפתחות תרופות מקוריות לחבל במודל העסקי של החברות הגנריות שמבוסס במידה לא מועטה על שולי הרווח הגבוהים שהן מפיקות משיווק גרסה גנרית בתקופת הבלעדיות. הצלחה בכיוון זה מכרסמת במוטיווציה של חברות גנריות לתקוף את הפטנטים של החברות האינובטיוויות.