גלקסו סמיתקליין מנסה לדחות השקת הגירסה הגנרית לפלונייז שאמורה לתרום לאגיס רווח של כ-10 מ' ד' בשנה

גלקסו סמיתקליין הגישה השבוע בקשה בהליך אזרחי, אשר עשוי לדחות את מתן האישורים לשיווק הגירסאות הגנריות לתרופת הפלונייז (Flonaze) שלה בגרסת הספריי לטיפול בנזלת. כך כותבים כלכלני בית ההשקעות מריל לינץ' בהמלצה שפירסמו הבוקר.



מהלך זה, אם אכן יתקבל על ידי הרשויות בארה"ב, עשוי לפגוע ביצרנית התרופות אגיס , שהחברה הבת שלה - כימאגיס, נחשבת ליצרנית מובילה של חו"ג לתרופות הגנריות של הפלונייז. על פי הערכות שפורסמו בעבר, פעילות חומרי הגלם לפלונייז אמורה לתרום לכימאגיס הכנסות שנתיות של כ-10-20 מיליון דולר, עם רווחיות נקייה של כ-70%.



בהליך האזרחי שהגישה גלקסו, היא מבקשת שהרשות תדחה, או לא תקבל כלל, בקשות לאישור פלונייז שלא מצורפים אליהן מחקרים המוכיחים פעילות ביולוגית שווה ותועלת ביולוגית שווה. הרשות הוציאה הנחיות לגבי ביצוע מחקרים אלו בטיוטה שהפיצה באפריל 2003 לגבי מבחני יעילות של מוצרים הניתנים בספריי דרך האף.



מי שאמורה לקבל את האישור לשיווק התרופה, שמכירותיה מוערכות על ידי מריל לינץ' בכמיליארד דולר בשנה, היא חברת אייווקס, שבאחרונה ניהלה מגעים לרכישת אגיס, וזאת בין היתר בשל הסינרגיה בין החברות בנוגע לתרופת הפלונייז.



במריל לינץ' כותבים כי הנהלת אייווקס טענה בעבר בעקביות, כי הבקשה שלה לשיווק הפלונייז עומדת בדרישות ה-FDA. בבית ההשקעות סבורים, כי אם הבקשה של החברה אכן תואמת את הקריטריונים של ה-FDA, היא תוכל להתחיל לשווק את המוצר עד סוף 2004.



בנוסף כותבים במריל לינץ', כי נודע להם שחברה נוספת בשם רוקסן הגישה אף היא בקשה לאישור רשות המזון והתרופות האמריקאית לשווק את התרופה.



נציין כי בכל מקרה לא ברור עד כמה לבקשה של גלקסו יהיה תוקף משפטי, שכן החברה מבקשת מהרשות לאכוף את הנאמר במסמך שהפיצה, למרות שגירסה סופית מחייבת טרם הופצה. עם זאת חשוב להדגיש שאם החברה תזכה בתביעה שלה ותצליח לדחות את השקת המוצר, הדבר עשוי לפגוע בתוצאות הכספיות של אגיס.



האנליסטית אלה אלקלעי מאי.בי.אי כותבת בהמלצה שפירסמה הבוקר, כי ברבעון הראשון של השנה הושפעו מכירות כימאגיס לטובה ממכירות חו"ג לפלונייז, וזאת כחלק מהיערכות של אייווקס להשקת המוצר. באי.בי.אי מעריכים כי מכירות אלה נמשכו בתחילת הרבעון השני ויתחזקו בחודש הקרוב.



אלקלעי כותבת, כי היא מתרשמת שבשלב זה אייווקס אינה יכולה לחזור בה מההזמנה, וכי היא לוקחת את הסיכון של בניית המלאי למרות הסיכוי בעיכוב האישור. היא מוסיפה כי במידה שאייווקס לא תקבל את האישור בחודשים הקרובים, הדבר יבוא לידי ביטוי בהורדת התחזית למכירות חומרי הגלם של החברה במחצית הראשונה של 2005.