ביוג'ן איידק ואלאן עברו משוכה נוספת בדרך לאישור האנטגרן: ה-FDA קיבל בקשתן לאישור ביולוגי של התרופה

חברות הפרמצבטיקה ביוג'ן איידק (Biogen Idec) האמריקאית ואלאן (Elan) האירית מסרו היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) קיבל באופן פורמלי את בקשתן לאישור ביולוגי (BLA) לתרופת האנטגרן שלהן המיועדת לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה.



בחודש שעבר כבר הודיעו שתי החברות כי ה-FDA החליט לדון באישור התרופה בהליך מזורז, מה שצפוי לקצר את משך ההמתנה לקבלת אישור סופי לשיווק התרופה מ-10 חודשים ל-6 חודשים. לדברי שתי החברות, האישור הביולוגי שנתקבל מעיד על כך שהליך הגשת הבקשה לאישור שיווק סופי הושלם במלואו, ובידי ה-FDA מצויים הנתונים הרלוונטיים לשם ביצוע בדיקה מקיפה של התרופה, בדיקה שתעשה במתכונת של "Potentially Significant New Treatment".



בדיקת ה-FDA תסתמך על ממצאיהם של שני ניסויים שנערכו במסגרת Phase III של הניסויים הקליניים בתרופה בתקופה של שנים עשר חודשים. שתי החברות כבר הודיעו כי הן מחויבות לכך ששני הניסויים הללו יימשכו תקופה בת שנתיים.



ביוג'ן ואלאן הגישו למינהל המזון והתרופות האמריקאי את בקשתן לשיווק תרופת האנטגרן ב-25 למאי 2004. לאור העובדה שהדיון בבקשה ייעשה בהליך המזורז, קיים סיכוי כי המוצר יגיע לשוק לקראת סופה של השנה, ובכך תגדל עוד יותר התחרות הקשוחה הקיימת כיום בשוק הטרשת הנפוצה כאשר ארבע תרופות מתמודדות ביניהן על פלחי שוק - הקופקסון של טבע , האבונקס של ביוג'ן איידק, הרביף של סרונו והבטאסרון של שרינג.



בשונה מהקופקסון של טבע, ובדומה ל-3 התרופות האחרות הקיימות כיום בשוק, גם תרופת האנטגרן מבוססת על חלבון. דרך הפעולה של התרופה הזו היא באמצעות התקשרות לתאים של המערכת החיסונית (לימפוציטים) באופן שמונע מתאי המערכת החיסונית, שנחשבים גורמי הנזק העיקרי למוח החולה, לעבור את מחסום הדם במוח וליצור את התגובה הדלקתית במוח שגורמת לטרשת נפוצה.