חברת התרופות האמריקאית אלפארמה (Alpharma) הודיעה אמש כי בית המשפט לערעורים של מחוז קולומביה בארה"ב קבע כי אישור סופי של מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, בנוגע לשיווק כמוסות ה-Gabapentin במינונים של 100, 300 ו-400 מ"ג, יושהה עד לקבלת החלטה בסכסוך המשפטי של חברה זו עם חברת Apotex. ככל הידוע שימוע משפטי ייערך רק בחודש דצמבר הקרוב.
כמוסות ה-Gabapentin מהוות את הגרסה של תרופת ה-Neurontin המיוצרת על ידי פייזר ומיועדת לטיפול בפרכוסים הנגרמים לחולי אפילפסיה. ענקית התרופות הישראלית טבע חתמה לפני שלושה חודשים על הסכם עם אלפארמה בנוגע לשיווק הכמוסות, לאחר שזו האחרונה קיבלה את אישור ה-FDA לשיווקן כבר בספטמבר 2003. אלפארמה העריכה אז, ועודנה מעריכה, כי היא תהיה זכאית לשישה חודשי בלעדיות לשיווק הכמוסות.
על פי אותו ההסכם טבע, אשר כיום יש בידה רק אישור מותנה לשיווק הכמוסות בשלושת המינונים האמורים, תשווק את הכמוסות בארה"ב במהלך תקופת הבלעדיות של אלפארמה ובתמורה היא תשלם לחברה האמריקאית סכומים מסוימים שייגזרו מהיקף המכירות. שני הצדדים הגיעו גם להסכמה בנוגע להסדרים מסוימים לגבי חלוקת הסיכון ביניהם בנוגע להשקת הכמוסות במהלך ההתדיינות המשפטית עם פייזר הנוגעת לאחד משלושת הפטנטים על מוצרים אלה.
נזכיר כי טבע ואלפארמה הגיעו להסכמה דומה בנוגע לטבליות ה-Gabapentin במינונים של 600 ו-800 מ"ג. בשלב זה ממתינה אלפארמה לקבלת אישור סופי מה-FDA לשיווק הטבליות, כאשר גם כאן יש בידי טבע אישור מותנה, בלבד. היקף המכירות השנתיות של התרופה המקורית (טבליות וכמוסות) בארה"ב נאמד בלמעלה מ-2 מיליארד דולר.
חטיבת ה-API של החברה הישראלית נחשבת ליצרנית הגדולה ביותר של חומרי הגלם המשמשים להכנת הכמוסות, בעוד שהיצרנית השניה בגודלה היא חברת פייזר עצמה. מלבדן, קיים מספר מצומצם ביותר של ספקי חומרי גלם המיועד ל-Gabapentin. בבית ההשקעות האמריקאי Jenny Montgomery ציינו בראשית השנה כי לחברה הישראלית הסכם עם אלפארמה בנוגע לאספקת חומר הגלם עבור התרופה, כאשר חלוקת הרווחים בין שתי החברות עשויה להיות שווה.
עיכוב בתוכניות אלפארמה וטבע: ביהמ"ש בארה"ב הקפיא שיווק כמוסות ה-Gabapentin עד להכרעה בדיון עם Apotex
אלי דניאל
28.7.2004 / 12:32