תעשיית הביוטכנולוגיה הישראלית היא החמישית בחשיבותה בעולם - כך אומר ד"ר מארק מק'ללאן שכיהן עד לפני חודשיים ובמשך כשנתיים כראש ה-FDA, הרשות הפדרלית למזון ותרופות. "כיום יש לישראל תפקיד מרכזי בעולם הרפואה בעולם בתחומים מרכזיים, כגון הטיפול בסרטן, שבהן היא מהמובילות", הוא אומר.
בתפקידו כראש ה-FDA היה מק'ללאן האדם בעל ההשפעה הרבה ביותר על תעשיית התרופות והמכשור הרפואי בעולם. בין היתר, עתידן של חברת התרופות טבע ושל חברות ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי ישראליות רבות היה תלוי בהחלטותיו האישיות.
ה-FDA היא הגוף המאשר תרופות ומכשור רפואי לשוק האמריקאי, השוק העיקרי כיום של עולם הרפואה. בשנים האחרונות היה ה-FDA הגוף הממשלתי החזק ביותר בעולם העסקי. בלי אישורו לניסויים קליניים ולשיווק מוצרים, השקעות בהיקף של מיליארדי דולרים של חברות תרופות יורדות לטמיון. בוול סטריט - שבה תחום הפארמה והביוטכנולוגיה נמצא עתה בשיא יחסי - ה-FDA הוא אחד הגורמים המשפיעים ביותר. כעשרים חברות ביוטכנולוגיה עומדות לקראת הנפקה וזקוקות לאישורו.
הריאיון עם מק'ללאן, הראשון עם העיתונות הישראלית, נערך לפני ביקורו השבוע בירושלים בכנס הביוטכנולוגיה שעורכת ישיבת אש התורה. בכנס ישתתפו בכירי תעשיית הביוטכנולוגיה בעולם בהם ריצ'רד קולינג, ראש פרויקט הגנום האנושי. כיום מק'לאלן עומד בראש תוכנית מדיקר הפדרלית לביטוח רפואי של קשישים ומוגבלים. על פי הערכות הוא ימונה בקרוב לשר הבריאות בממשל של הנשיא ג'ורג' בוש.
מיד לאחר כניסתו לתפקיד ראש ה-FDA בסוף 2002 נאלץ מק'ללאן להתייחס לסוגיה הישראלית. בעקבות ההסלמה באירועים הביטחוניים הוא הורה לפקחיו להפסיק להגיע לישראל לביקורות של ניסויים. החלטה זו עוררה זעם בתעשייה הישראלית, שהעיכוב באישור מוצריה גרם לה לנזקים המוערכים בעשרות עד מאות מיליוני דולרים.
לקראת בואו לירושלים טוען מק'ללאן כי ישראל היא מדינה שה-FDA אינו יכול להתעלם ממנה בתחום הרפואה. לדבריו, על ה-FDA והממשל להבטיח שיתוף פעולה עם ישראל שיאפשר ביקורים של הפקחים בה גם בתקופות של מתקפת טרור. "מדובר באינטרס של ארצות הברית לשלוח לישראל את אנשי ה-FDA לאשר תרופות - לא פחות משל החברות הישראליות שרוצות באישור", הוא אומר. "בעתיד אסור לנו לתת לטרור לעכב אותנו בדרך לישראל, כמו בעבר".
בריאיון מציג מק'ללאן עמדה התומכת מאוד בתעשיית התרופות והביוטכנולוגיה הישראלית. עם זאת, הוא גם מביע את העמדה האמריקאית הדורשת מישראל לחוקק חוקים שיגנו על הקניין הרוחני של חברות התרופות האמריקאיות. עניין זה נמצא במרכז פולמוס בין שתי המדינות.
מק'ללאן: "ישראל היא גוף מרכזי כיום בעולם הרפואה. ואולם, בשביל לשמור על מעמד זה ולחזק אותו בלי להגדיל את העלויות, עליה למצוא דרכים להגן בחקיקה על הקניין הרוחני של חברות המפתחות תרופות. רק עם חקיקה והגנה בעניינים אלה חברות אמריקאיות ישתפו פעולה עם חברות ביוטכנולוגיה צעירות מישראל. זו הדרך היחידה של החברות הישראליות להתפתח ושל המדינה להגדיל את ההשקעות בתחום".
דבריו נאמרים בעקבות לחץ שהפעילו חברות אמריקאיות המפתחות תרופות חדשות (אינווטיות) על ישראל. זאת, כדי שתחוקק חוק שיגן על המידע שבתיקי התרופות המוגשות למשרד הבריאות לצורך אישורן של תרופת גנריות - המבוססות על תרופות מקוריות שפג תוקף הפטנט הבלעדי עליהן.
החברות האמריקאיות דרשו כי ישראל תחוקק חוק שיאסור על שימוש בתיקי רישום התרופה המקורית לצורך אישור תרופה גנרית לתקופה של חמש שנים לפחות מיום רישומה על ידי משרד הבריאות. דרישות אלה לוו באיומים מצד הממשל כי ישראל תצורף לרשימת המדינות שאינן מגינות על הקניין הרוחני.
במקביל, מק'ללאן הוא בין התומכים הבולטים בתעשיית התרופות הגנריות - תחום שבו מובילה חברת טבע הישראלית. תקופתו ב-FDA היטיבה עם טבע שקיבלה בחצי השנה האחרונה 17 אישורים סופיים ושישה זמניים, אשר איפשרו לה להשיק 15 מוצרים חדשים. לטבע יש כיום עוד כ-111 תרופות ומוצרים הממתינים לאישור ה-FDA .
"תחום התרופות הגנריות, שלישראל יש חלק משמעותי בו, הוא תחום חשוב שיש להמשיך ולעודדו ולעורר עוד חברות להשתלב בו", אומר מק'ללאן. "התרופות הגנריות איפשרו להוריד את מחירי התרופות לחולים בארה"ב ויצרו מהפכה: 55% מהתרופות בארה"ב (שוק של 200 מיליארד דולר בשנה - ע"ח) הן תרופות גנריות ולא תרופות אתיות שמפתחות חברות תרופות המגובות בפטנטים. יש להמשיך ולהגן על החברות האתיות. עם זאת, עלינו לתת טיפול ולהוריד מחירים - וזה נעשה באמצעות התרופות הגנריות".
ההתעוררות הנוכחית אינה זמנית
מק'ללאן (41) נחשב לנער זהב אמריקאי. לתפקיד הוא הגיע לאחר שקיבל שני תארי דוקטור ברפואה ובכלכלה. בהמשך דרכו כיהן בשני החוגים כפרופסור חבר באוניברסיטת סטנפורד. בנוסף, היה חבר בצוות היועצים הכלכליים של הבית הלבן.
ההתעוררות הנוכחית בשוק הביוטכנולוגיה והפארמה, הוא אומר, אינה זמנית. כיום הביוטכנולוגיה היא הדבר החם ביותר בקרב המשקיעים האמריקאים - 23 חברות בתחום עומדות לקראת הנפקה וקרנות ההון סיכון משקיעות בתחום זה בכל רבעון מיליארדי דולרים.
להערכתו, לא מדובר בבועה נוספת של המשקיעים בנאסד"ק. "קיימות הרבה סיבות נכונות להשקעות אלה, מכיוון שמדענים רבים יוצאים בתקופה האחרונה מהמעבדה עם פיתוחים חשובים ברפואה שיש בהם צורך. יש הרבה יותר טכנולוגיות ומחקר מבעבר, ולכן יהיו למשקיעים בתחום הזה החזרים גבוהים. ה-FDA מעודד יותר רעיונות ובדיקות מדעיות ומקדם את הנושאים", הוא אומר.
בין ראשי ה-FDA נחשב מק'ללאן למוצלח ולכריזמטי ביותר. מק'ללאן הצליח לנצח את הביורוקרטיה ולקצר באופן משמעותי את תהליך אישור תרופות הכרחיות לחולים בארצות הברית עד כדי מחצית מהזמן שהיה בעבר. כך, הוא הביא לאישורן של 25 תרופות ביוטק ב-2003 לעומת 20 ב-2002. הוודאות שיצר בעבור חברות התרופות הרגיעה את המשקיעים בוול סטריט, וכתוצאה מכך הביוטכנולוגיה והפארמה היו שניים מהמגזרים שהתאוששו יות
ד"ר מארק מק'ללאן, הצפוי להתמנות לשר הבריאות בממשל בוש, בראיון ראשון עם העיתונות הישראלית
עודד חרמוני
8.8.2004 / 8:30