וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

ביוג'ן ואלאן הגישו בקשה לשיווק תרופת האנטגרן בקנדה; עד תום השנה יוגשו בקשות דומות גם באוסטרליה ובשווייץ

אלי דניאל

18.8.2004 / 9:28

ההחלטה להגיש בקשות אלה - בעקבות מגעים עם הרשויות הרגולטוריות במדינות אלה; האנטגרן מיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה והיא צפויה להתחרות ב-4 תרופות הקיימות בשוק ובהן הקופקסון של טבע



חברות הפרמצבטיקה ביוג'ן איידק (Biogen Idec) האמריקאית ואלאן (Elan) האירית הודיעו אמש על הגשת בקשה בקנדה לשיווק תרופת האנטגרן שלהן, המיועדת לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה. שתי החברות הוסיפו כי הן מתעתדות להגיש בקשה דומה, עד תום שנה זו, גם באוסטרליה ובשווייץ. ההחלטה להגיש את הבקשות לאישור המוצר בשלוש המדינות הללו התקבלה לאחר קיום שיחות מקדימות עם הרשויות הרגולטוריות הרלוונטיות במדינות אלה. עד כה הגישו ביוג'ן ואלאן בקשה לאישור האנטגרן בארה"ב ובמדינות השוק האירופי.



כמו כן, שתי החברות העריכו כי פרסום הממצאים הראשוניים על תוצאות השנה הראשונה מתוך שתיים, של השלב השלישי (Phase III) בניסויים הקליניים בתרופה, צפוי להיות בסמוך לקבלת אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, לשיווק התרופה. שתי החברות חזרו על מחויבותן לכך שהניסויים הקליניים יימשכו שנתיים, כאשר הממצאים של שתי שנות הניסויים עתידים להתפרסם לראשונה במהלך ששת החודשים הראשונים של שנת 2005.



ביוג'ן ואלאן הגישו ל-FDA את בקשתן לשיווק תרופת האנטגרן ב-25 במאי השנה. זמן קצר אחר כך הודיעו שתי החברות כי ה-FDA החליט לדון באישור התרופה בהליך מזורז, דבר שצפוי לקצר את משך ההמתנה לקבלת אישור סופי לשיווק התרופה מ-10 חודשים ל-6 חודשים. בחודש שעבר חצה האנטגרן משוכה נוספת לאחר שה-FDA קיבל באופן פורמלי את בקשת שתי החברות למתן אישור ביולוגי (BLA) למוצר.



כיום קיימות בשוק התרופות לטרשת הנפוצה ארבע תרופות - הקופקסון של טבע , האבונקס של ביוג'ן איידק, הרביף של סרונו והבטאסרון של שרינג. לאור העובדה שהדיון באנטגרן ייעשה בהליך המזורז, קיים סיכוי שמוצר זה יגיע לשוק לקראת סופה של שנת 2004.



בשונה מהקופקסון של טבע, ובדומה ל-3 התרופות האחרות הקיימות כיום בשוק, גם האנטגרן היא תרופה המבוססת על חלבון. דרך הפעולה של התרופה הזו היא באמצעות התקשרות לתאים של המערכת החיסונית (לימפוציטים) באופן שמונע מתאי המערכת החיסונית, שנחשבים גורמי הנזק העיקרי למוח החולה, לעבור את מחסום הדם במוח וליצור את התגובה הדלקתית במוח שגורמת לטרשת נפוצה.


טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully