בעקבות קבלת אישורו של ה-FDA: אקס.טי.אל מחדשת גיוס החולים לניסויים בתרופה לצהבת מסוג C

כמעט שלושה וחצי חודשים חלפו מאז הודיעה חברת הביוטכנולוגיה הרחובותית אקס.טי.אל ביו , העוסקת בפיתוח חלבונים לתרופות לטיפול בצהבת נגיפית, על החלטתה להפסיק, מטעמי זהירות, גיוס של חולים חדשים לניסויי שלב ה-A2 אותו היא עורכת בתרופת ה-HepeX-C, ובסוף השבוע כבר דיווחה החברה על גיוס של שמונה חולים חדשים, לאחר שקיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, לביצוע מהלך זה. תרופת ה-HepeX-C היא תרופה המורכבת מנוגדן חד שבטי ומיועדת לחולי צהבת מסוג C העוברים השתלת כבד.



כזכור, ההחלטה על הפסקת גיוס החולים החדשים לניסוי נתקבלה לאחר שאחד החולים שהשתתף בניסוי, מטופל אשר סבל גם ממחלת סרטן הכבד (Hepatocellular Carcinoma), נפטר תוך כדי השתלת הכבד. חוקר רפואי קבע שהחולה נפטר מתסחיף ריאתי ושלוש חוות דעת נוספות של מומחים חיצוניים קבעו שאין כל עדות לקשר בין התרופה לסיבת המוות.



XTL עורכת את הניסוי בתרופה בשישה מינונים שונים - 20 מ"ג, 40 מ"ג, 80 מ"ג, 120 מ"ג, 240 מ"ג ו-480 מ"ג, כאשר כל אחד מהמינונים ניתן לקבוצה המונה ארבעה מטופלים. התרופה ניתנת למטופלים כבר במהלך ניתוח השתלת הכבד, והוא ממשיך ליטול אותה לאחר מכן.



במסגרת ההסכמה שהושגה עם ה-FDA, החברה הישראלית תגייס 6 חולים חדשים שיטופלו במינון של 240 מ"ג ושני חולים נוספים שיצורפו לקבוצת הביקורת של הניסוי. הנתונים שייאספו לגבי בטיחות ויעילות התרופה בקבוצת חולים זו יהוו בסיס להחלטה לעלות למינון הגבוה ביותר המתוכנן לניסוי - מינון של 480 מ"ג.



בתוך כך, החברה מציינת מכי ניתוח ראשוני של התוצאות שנאספו עד כה מן החולים שטופלו ב-HepeX-C עולה כי מתן יומי של התרופה במנות בנות 240 מ"ג הראה הצטברות של התרופה בדם, הצטברות המלווה בירידה ברמת הווירוס. ב-XTL מציינים כי הורדת רמת הווירוס ומניעת ההדבקה המחודשת של הכבד המושתל תלויים בהימצאות רמה עודפת של HepeX-C בדמם של המטופלים.



ד"ר מרטין בקר, מנכ"ל החברה, מסר: "אנו שבעי רצון מהמלצת ה-FDA להמשיך לגייס חולים חדשים בניסוי של תרופת ה-HepeX-C. לאחר שהבחנו בהפחתת רמות הווירוס בחולים שטופלו במינון 240 מ"ג, אנו רואים חשיבות רבה לביסוס פרופיל הבטיחות של התרופה ברמת מינון זו, בטרם נעלה למינונים גבוהים יותר".



XTL, השלימה לאחרונה גיוס של כ-17.8 מיליון דולר במסגרת הנפקה למשקיעים מוסדיים מאנגליה, ארה"ב, ישראל ומדינות נוספות באירופה. מזומנים אלה תרמו משמעותית לקופתה של החברה אשר הכילה בתחילת השנה כ-22.4 מיליון דולר, שכן בראשיתו של חודש יולי נותרו לחברה כ-13 מיליון דולר בלבד.



מניית XTL נסחרת בבורסה של לונדון לפני מחיר של 19.25 פני המשקף לה שווי שוק של כ-32 מיליון ליש"ט.