פייזר ממתינה ל-FDA: צפוי לדון היום בבקשתה לשיווק תרופת ה-Lyrica המהווה גירסת המשך ל-Neurontin

מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, צפוי לקיים היום דיון בבקשה אותה הגישה ענקית התרופות פייזר בנוגע לאישור תרופת ה-Lyrica המהווה גירסת המשך לתרופת ה-Neurontin שלה המיועדת לטיפול בפירכוסים הנגרמים לחולי אפילפסיה.



להחלטה שיקבל ה-FDA עשויה להיות השלכה על החברות הגנריות, אשר ביקשו להשיק את ה-Gabapentin המהווה את הגירסה הגנרית ל-Neurontin הנחשבת לתרופה מהותית מבחינת פייזר, שכן היקף המכירות השנתי שלה בארה"ב, בכל המינונים הקיימים, הן בטבליות והן בכמוסות, עולה על 2 מיליארד דולר.



בבנק ההשקעות האמריקאי First Albany Capital העריכו בשבוע שעבר כי ה-FDA יעניק את אישורו לשיווק התרופה החדשה, תרופה שכבר אושרה על ידי הרשויות המקבילות באירופה במהלך החודש שעבר. ככל הידוע, ההחלטה אותה יקבל ה-FDA תתייחס רק לאישור או אי אישור התרופה החדשה.



על פי הערכותיהם של האנליסטים המסקרים את פייזר, ובהם גם אנליסטי בנק ההשקעות CIBC, במידה והתרופה תאושר תנקוט חברה זו במהלכים לשם העברת המטופלים ב-Neurontin לשימוש במוצר החדש, מהלך אשר אם יתבצע במהרה עשוי להקטין את פוטנציאל השוק אותו יראו לנגד עיניהן החברות הגנריות המבקשות לשווק את ה-Gabapentin.



הקשר של טבע הישראלית לתרופת ה-Neurontin הוא בשני מישורים - שיווק אפשרי של הגירסה הגנרית שלה ביחד עם אלפארמה (Alpharma) וייצור חומרי הגלם המשמשים להכנתה של התרופה.



אם נתייחס למישור הראשון, הרי שכבר לפני חודש הודיעה אלפארמה שבית המשפט לערעורים של מחוז קולומביה בארה"ב קבע כי אישור סופי של ה-FDA בנוגע לשיווק כמוסות ה-Gabapentin במינונים של 100, 300 ו-400 מ"ג, יושהה עד לקבלת החלטה בסכסוך המשפטי ששיש לה עם חברת Apotex.



סכסוך זה נוגע לשאלה מי מבין שתי החברות זכאית לשישה חודשי בלעדיות בשיווק הגירסה הגנרית לתרופה, כאשר הדיון המשפטי הקרוב נקבע ל-6 בדצמבר 2004. נציין כי לטבע יש כיום אישור מותנה לשיווק הכמוסות בשלושת המינונים האמורים בעוד שאלפארמה קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק הכמוסות כבר בספטמבר 2003.



טבע ואלפארמה אף הגיעו להסכמה דומה בנוגע לטבליות ה-Gabapentin במינונים של 600 ו-800 מ"ג. בשלב זה ממתינה אלפארמה לקבלת אישור סופי מה-FDA לשיווק הטבליות, כאשר גם כאן יש בידי טבע אישור מותנה בלבד.



באשר למישור השני, הרי שחטיבת ה-API של טבע נחשבת ליצרנית הגדולה ביותר של חומרי הגלם המשמשים להכנת כמוסות ה-Gabapentin, כשהיצרנית השנייה בגודלה היא פייזר עצמה. לפני כשבועיים הודיעה חברת אייווקס על השקת ה-Gabapentin בטבליות במינונים של 100, 300 ו-400 מ"ג ועל פי ההערכות היא עשויה לרכוש את חומרי הגלם לטבליות אלה מידי החברה הישראלית. נוסיף כי המוצרים אותם השיקה אייווקס אינם נחשבים לגירסה גנרית הזהה למוצר המקורי, שכן היא משווקת טבליות, בעוד שהמוצר המקורי במינונים המשווקים על ידה מגיע למטופל בכמוסות.