מיילן נערכת מחדש למתקפה על הגנריקה באישור: משכה תביעה שהגישה כנגד ה-FDA ופרוקטור אנד גמבל

התפתחות מעניינת נרשמה אתמול באולמה של השופטת איירין קלי, שופטת בית המשפט המחוזי במחוז הצפוני של מדינת מערב וירג'יניה בארה"ב, שעה שחברת התרופות מיילן (Mylan), הודיעה כי היא מושכת תביעה אותה היא הגישה לבית המשפט כנגד מינהל המזון והתרופות האמריקאי, וכנגד חברת פרוקטור אנד גמבל, בנוגע לשימוש שזו האחרונה עשתה בטקטיקה המכונה גנריקה באישור (Authorized Generics).



עם זאת, המהלך בו נקטה מיילן הוא טקטי בלבד, שכן, החברה כבר הודיעה לשופטת קלי באמצעות משרד עורכי הדין שלה - Rakoczy-Molino-Mazzochi, כי היא מתכוונת להגיש מחדש את התביעה בשל כך שבמהלך הדיונים שנערכו בעל פה הובאו לידיעתה, על ידי נציגי ה-FDA ופרוקטור אנד גמבל, נתונים ועובדות אשר יש בהם להשפיע על אספקטים שונים של סוגיית "הגנריקה באישור".



בסוכנות הידיעות AP, אשר עקבה מקרוב אחר ההתנהלות המשפטית, ציינו אמש כי במהלך הדיונים בעל פה אמרה השופטת קלי שלמיילן ישנן טענות "משכנעות ביותר" (Extremely Compelling).



להליכים המשפטיים בהם מבקשת לנקוט מיילן כנגד ה-FDA ישנה חשיבות עבור כל החברות הפועלות בתעשייה הגנרית ובהן טבע הישראלית. אך לפני חודשיים דחה ה-FDA טענות שהגישו לו מיילן וטבע בנוגע לגנריקה באישור. שתי החברות ביקשו כי ה-FDA יאסור על חברות אינובטיביות להשיק גירסאות גנריות של תרופת המקור במהלך התקופה בה יש להן זכויות שיווק בלעדי.



החברות האינובטיביות החלו לנקוט בטקטיקה זו במהלך השנה שעברה, שעיקרה הסכמים עם חברות גנריות קטנות לפיהם הללו יקבלו זכויות לשיווק גירסה גנרית של תרופת המקור בתמורה לתשלום תמלוגים. מהלך שכזה פוגע בחברות הגנריות הראשונות לצאת לשוק, שכן בתקופת הבלעדיות הן אמורות "לגזור קופון" מעצם היותן הראשונות לאתגר את הפטנט על המוצר המקורי.



האנליסט חיים ישראל, ראש מחלקת המחקר של בית ההשקעות אקסלנס נשואה, העריך לאחרונה כי למרות כישלון "מסע הצלב" אותו ניהלו מיילן וטבע כנגד טקטיקת הגנריקה באישור ולמרות שיש להתייחס אל טקטיקה זו כאל איום, שאיום זה עשוי להתבטל בקרוב. ישראל העריך שהקונגרס האמריקאי עצמו יתייחס לסוגיה זו משום שהטקטיקה בה נוקטות החברות האינובטיביות אינה עולה בקנה אחד עם רוח חוק האץ'-ווקסמן (Waxman-Hatch).



- הרחבה נוספת תובא בהמשך -