חברת התרופות האמריקאית אלפארמה (Alpharma) הודיעה לפני שעה קלה כי היא הגישה בקשה לצו משפטי אשר יורה לבית המשפט לערעורים של מחוז קולומביה בארה"ב לבטל את הצו שניתן לפני שבועות ספורים לפיה שיווק כמוסות ה-Gabapentin במינונים של 100, 300 ו-400 מ"ג יושהה עד לקבלת החלטה בסכסוך המשפטי שבין חברת Apotex ומינהל המזון התרופות האמריקאי.
להחלטת בית המשפט בעניין בקשה זו יש קשר ישיר גם לטבע , שכן לחברה הישראלית הסכם עם אלפארמה בנוגע לשיווק הכמוסות בארה"ב. אלפארמה הודיעה כי באם יוסר הצו המונע את שיווק הכמוסות, היא תחל בשיווק מסחרי שלהן, וזאת למרות שטרם הוכרע הליך המשפטי אותו היא מקיימת עם פייזר, יצרנית תרופת ה-Neurontin - התרופה שה- Gabapentin מהווה את הגירסה הגנרית שלה. המכירות השנתיות של תרופת המקור בארה"ב עולות על 2 מיליארד דולר לשנה.
כאמור, לפני כחודש וחצי קבע בית המשפט לערעורים כי אישור סופי של מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, בנוגע לשיווק כמוסות ה-Gabapentin יושהה עד לאחר הדיון שייערך ב-6 בדצמבר 2004 בסכסוך המשפטי עם Apotex.
תרופת ה-Neurontin מיועדת לטיפול בפרכוסים הנגרמים לחולי אפילפסיה, וכבר לפני שנה קיבלה אלפארמה את אישור ה-FDA לשיווקן. אלפארמה העריכה אז, והיא סבורה כך גם כיום, כי היא תהיה זכאית לשישה חודשי בלעדיות לשיווק הכמוסות.
על פי אותו ההסכם של טבע ואלפארמה, החברה הישראלית אשר כיום יש בידה רק אישור מותנה לשיווק הכמוסות בשלושת המינונים האמורים, תשווק את הכמוסות בארה"ב במהלך תקופת הבלעדיות של אלפארמה ובתמורה היא תשלם לחברה האמריקאית סכומים מסוימים שייגזרו מהיקף המכירות. שני הצדדים הגיעו גם להסכמה בנוגע להסדרים מסוימים לגבי חלוקת הסיכון ביניהם בנוגע להשקת הכמוסות במהלך ההתדיינות המשפטית עם פייזר הנוגעת לאחד משלושת הפטנטים על מוצרים אלה.
טבע ואלפארמה הגיעו להסכמה דומה בנוגע לטבליות ה-Gabapentin במינונים של 600 ו-800 מ"ג. בשלב זה ממתינה החברה האמריקאית לקבלת אישור סופי מה-FDA לשיווק הטבליות, כאשר גם כאן יש בידי טבע אישור מותנה, בלבד. היקף המכירות השנתיות של התרופה המקורית (טבליות וכמוסות) בארה"ב נאמד בלמעלה מ-2 מיליארד דולר.
אלפארמה לא מרימה ידיים במאבק על ה-Gabapentin: פנתה לבימ"ש בבקשה לביטול צו המונע שיווק בארה"ב
אלי דניאל
13.9.2004 / 16:31