מוצר של פרוניורון לטיפול בנפגעי חוט שדרה קיבל אישור FDA מותנה

חברת הביו-טק הישראלית פרוניורון (Proneuron) דיווחה היום על קבלת אישור FDA Orphan Drug למוצר ProCord לטיפול בנפגעי חוט שדרה, הנמצא בשלב שני של ניסויים קליניים בארה"ב ובישראל.



אין מדובר באישור FDA רגיל לשיווק התרופה בארה"ב אלא באישור ביניים מותנה, המבטיח לפרוניורון בלעדיות בשיווק התרופה בארה"ב למשך 7 שנים, במידה שאכן תוכיח את בטיחותה ויעילותה של התרופה בעתיד, במסגרת הניסויים הקליניים.

אישורים מסוג זה ניתנים למחלות בהן שוק המטרה לא גדול מ-200 אלף חולים בשנה, ובמידה שהטיפול המוצע נותן מענה יותר טוב מהטיפול הקיים. זאת, כדי לעודד פיתוח תרופות גם למחלות שכיחות פחות.



מוצר ה-ProCord מבוסס על מחקר שערכה פרופסור מיכל שוורץ במכון ויצמן. שוורץ גילתה כי בעת פציעה, תאי דם לבנים בשם מקרופגים מתחילים להפריש חומרים שיוצרים פעילות דלקתית המביאה לריפוי הרקמה. פעילות זו מתבצעת בצורה טבעית גם בעצבים פריפריאליים ומסייעת לשיקומם, אולם אינה מתבצעת במערכת העצבים המרכזית. שוורץ פיתחה טכניקה לטיפול במקרופגים, באופן שיגרום להם לשקם גם תאי עצב מחוט השדרה. טכנולוגיה זו עשויה עקרונית לסייע בשיקום נפגעי עמוד שידרה בפרק זמן של 14 יום מהפציעה.



ההערכה היא כי בכל שנה ישנם כ-35 אלף מקרים חדשים של פגיעה שלמה בחוט השדרה במדינות המפותחות. מעבר לנכות והסבל אותן חווה הנפגע ומשפחתו, עלות פגיעות אלו עשויה להגיע ליותר משני מיליון דולר למטופל.



החברה החלה בניסויים ב-ProCord גם בבתי החולים תל השומר, קרייג שבדנוור בקולורדו, מאונט סיני בניו יורק, קסלר בניו ג'רזי ושפרד באטלנטה. פרוניורון מפתחת גם טיפולים לגלאוקומה ומחלות ניורודגנרטיוויות אחרות.



פרוניורון, שנוסדה ב-1996, גייסה מאז הקמתה קרוב ל-30 מיליון דולר. בסוף 2001 השקיעה טבע כ-10 מיליון דולר בחברה, לפי שווי של כ-60 מיליון דולר לפני הכסף. ההשקעה נעשתה במסגרת עסקה בה משתפות החברות פעולה בפיתוח תרופות על בסיס החומר הפעיל בקופקסון, למחלות כגלאוקומה ואלצהיימר. הפיתוח נעשה על בסיס תגלית בלעדית של פרוניורון, שתקבל נתח מהתגמולים. בעלי מניות נוספים בחברה הן קרנות ההון סיכון הישראליות פיטנגו, אינפיניטי וגיזה, וקבוצת ההשקעות האמריקאית הדסון.