גלייקומיינדס רוצה להיות גיוון אימג'ינג של מערכת החיסון

שוק התרופות למחלת הטרשת הנפוצה נשלט על ידי ארבע חברות. זה שוק שצמח במשך כמעט עשור והניב לכל המעורבים בו רווחים עצומים. אין פלא, על כן, לגלות שבין החברות בענף - ביוג'ן-איידק, טבע, סרונו ושרינג - מתנהל עימות קשה על כל פירור מעוגת השוק.



חלק מהחברות, דוגמת סרונו, מפעילות מערך מסועף של אנשי מכירות רפואיים (תועמלנים) ומשקיעות סכומי עתק בניסויים שמטרתם להוכיח את עליונות התרופה שפיתחו על פני מתחרותיה.



ואולם בניגוד מסוים לשיווק האגרסיווי של התרופות למחלה, האמת העצובה היא שכולן רק מצליחות להאט את מהלכה של המחלה, וחלק מהרופאים אינם משוכנעים ביעילותן.



ההערכה שהיעילות של התרופות לטרשת נפוצה מוגבלת לא מנעה את צמיחת השוק מ-400 מיליון דולר ב-96' ל-4 מיליארד דולר ב-2004 ולהיקף צפוי של 5 מיליארד דולר ב-2007 - סכום מרשים, בהתחשב בכך שעלות זו מתייחסת לטיפול ב-300 אלף חולים בלבד ברחבי העולם.



הגידול המסחרר בעלות הטיפול בחולי טרשת נפוצה שינה לחלוטין את היחס של שלטונות הבריאות למחלה, שמיליון עד 2 מיליון איש בעולם בלבד לוקים בה.



אם בעבר הוצעו הטבות מיוחדות לחברות שפיתחו תרופות למחלה, כמו הגנה רחבה יותר מפני תחרות, הרי שעתה נוטים לראות במחלה נטל כלכלי, שיש לתת לו טיפול מושכל יותר.



הקונגרס בארה"ב הטיל על CMS (הגוף המסדיר את פעילותן של חברות הביטוח הרפואי הממשלתי בארה"ב) לעבד תוכנית להתמודדות עם כמה מחלות כרוניות שעלות הטיפול בהן גבוהה באופן שקשה להצדיקו, ולנסות באמצעות ניסוי רב משתתפים שימומן על ידי ממשלת ארה"ב, למצוא קריטריונים טובים יותר לחברות ביטוח רפואי לגבי ההחלטה על מתן אישור להחזר הוצאות על הטיפול בתרופות.



לנישה הזאת מקווה להיכנס חברת גלייקומיינדס (GLycominds). החברה, שהוקמה ב-2000 על ידי ד"ר אבינועם דוקלר וניר דותן, פיתחה טכנולוגיה לזיהוי מחלות אוטואימוניות ולאבחון רמת הפעילות שלהן, באופן שמשפר את תהליך קבלת ההחלטות של הרופא המאבחן והמטפל.



דוקלר מסביר כי בעוד שוק התרופות לטרשת נפוצה צומח במהירות, שוק המכשור והבדיקות למחלות שבהן המערכת החיסונית תוקפת את הגוף שעליו היא אמורה להגן (אוטואימוניות) - שהטרשת הנפוצה היא רק אחת מהן - נותר הרחק מאחור, הן ברמתו הטכנולוגית והן במונחים כספיים: 300 מיליון דולר לשנה.



דוקלר, מנכ"ל החברה, מסביר שהכלים העומדים לרשותו של הרופא המאבחן והמטפל אינם מספקים לו מידע בסיסי, ואינם מאפשרים לנהל את הטיפול במחלה בצורה האפקטיווית ביותר ובעלות הנמוכה ביותר. הוא מציין שהאבחון הראשוני נעשה באמצעות בדיקת MRI על אף שב-12%-10% מהמקרים הבדיקה אינה מניבה תוצאות חד משמעיות. לדבריו, אין להניח שהנוירולוגים יחליפו בעתיד הנראה לעין את ה-MRI כאמצעי אבחון, אך הנקודה המרכזית היא המעקב אחרי החולה לאחר שאובחן כסובל מטרשת נפוצה או מחלה אוטו אימונית אחרת. דוקלר מציין ש-25% מהאנשים שאובחנו כחולי טרשת נפוצה לא יסבלו מהתקף נוסף במשך 15-10 שנים.



כלי האבחון הקיימים אינם מבחינים בין חולים פעילים, שהם כ-30% מכלל המאובחנים, לבין חולים 'רדומים', וכן בין מקרה חמור של טרשת נפוצה לבין מקרה מתון של המחלה.



בהיעדר כלי אבחון משוכללים יותר, מעדיפים הרופאים לרשום ל-65% מהחולים את התרופות למחלה במינון מלא, על אף שרק אצל 30% מהם נמצאת המחלה בשלב פעיל.



יצרניות התרופות נהנות מצמיחה במכירותיהן ובשווי השוק שלהן, אך כל השאר משלמים את המחיר: החולים וחברות הביטוח הרפואי, שבבעלות פרטית או ממשלתית.



החולים חווים את החרדה מפני התקף שאולי לא יתרחש בחודשים או בשנים הקרובות, וחברות הביטוח הרפואי משלמות מאות ואולי מיליארדי דולרים מיותרים כדי לממן טיפול שנחיצותו ויעילותו אינן ברורות.



גלייקומיינדס מעריכה שהטכנולוגיה שהיא פיתחה תעלה את כלי האבחון והמעקב אחרי מחלות אוטו אימוניות לדרגה גבוהה יותר, כפי שעשתה חברת גיוון אימג'ינג, עם גלולת הווידיאו שפיתחה לאבחון מחלות במערכת העיכול. ממרום שווי השוק שלה -מיליארד דולר, משמשת גיוון מודל לדוקלר ולגלייקומיינדס.



גלייקומיינדס בוחנת את עולם המחלות האוטו אימוניות מזווית הראייה של סוכרים. החברה פיתחה טכנולוגיה למדידת רמת הפעילות של מחלת הטרשת הנפוצה באמצעות מדידת הרמה של נוגדנים ספציפיים לסוכרים מסוימים האופייניים למחלה.



מחלות אוטואימוניות מתאפיינות בקיומם של מבנים סוכריים ספציפיים בדמו של החולה. ניסוי שערכה גלייקומיינדס בבתי החולים איכילוב בתל אביב וכרמל בחיפה, זיהה שרמת הנוגדנים נגד סוכרים מסוימים עולה באופן מובהק אצל חולי טרשת נפוצה.



נוגדנים אלה מופיעים הן בשלב הקליני של המחלה, כלומר כאשר החולה סובל מהתקף, והן בשלב הסאב-קליני של המחלה, כאשר יש פגיעה במוח בלי שיהיה אירוע מוטורי הניתן למדידה, כמו כאבים עזים עד כדי שיתוק ביד ועיוותים חמורים בראייה.



העובדה שהנוגדנים מופיעים בכל שלבי המחלה מאפשרת להשתמש בהם כסמן ביולוגי למחלה, שהימצאותו בדמו של הנבדק מעידה על קיומה של המחלה.



בשלב השני של הניסוי זוהה קשר מובהק בין רמתם של נוגדנים אלה לבין רמת הפעילות של המחלה, שנמדדת על ידי מספר ההתקפים בשנה והשינוי בסולם ה-edss המודד את חומרת המחלה על פי המוגבלות של החולה בביצוע פעולות מוטוריות מסוימות.



גלייקומיינדס נמצאת עתה בתחילת מהלך לגיוס הון בפעם השלישית מאז 2000. החברה מקווה לגייס 10 מיליון דולר, שיממנו את הניסויים בבני אדם (קליניים) בשלב השלישי.



הניסוי, שייקרא Decision (Diagnostic of Events in Clinical Isolate Syndrome by Immuno Neurology) ייערך ב-400 חולים ב-80 מרכזים רפואיים בארה"ב ובקנדה, והוא אמור לענות על השאלה עד כמה מדויק הוא הכלי שפיתחה החברה.



רופאים המקורבים לארבע יצרניות התרופות המובילות בתחום הטרשת הנפוצה יפקחו על הניסוי, שיעקוב אחרי חולים לאחר ההתקף הראשון, כאשר עדיין מדובר באירוע קליני בודד.



המטרה העיקרית של הניסוי היא להוכיח את יכולתו של הכלי שפיתחה גל