חברת אינסייטק מקבוצת אלביט הדמיה הודיעה ביום שישי כי קיבלה אישור מרשות התרופות והמזון האמריקאית (FDA), לשיווק מערכת חדשנית שאינה פולשנית להסרת גידולים שפירים מדופן הרחם (מיומות). המערכת, הקרויה 2000 ExaBlate, הופכת את מערכת ההדמיה מסוג MRI למעין "סכין מנתחים". היא עושה זאת באמצעות מיקוד של קרן האולטראסאונד בתוך הגוף, וחימומה באופן מבוקר. באמצעות החימום ניתן להסיר את הגידול מרקמת הרחם. הרקמות שהוסרו מוצאות מהגוף באמצעות מערכת הדם.
בעלת השליטה באינסייטק היא אלביט הדמיה, המחזיקה בכ-52% ממניותיה. בעלת מניות גדולה אחרת בחברה היא ג'נרל אלקטריק האמריקאית, שמחזיקה בכ-21% מהמניות. עוד מושקעת בחברה קרן ההון סיכון הרפואית MTA, שלה כ-7% מהמניות. ביתרת המניות מחזיקים עובדי החברה וכן שני היזמים והמנהלים שלה, קובי וורטמן ועודד טמיר.
בהודעה מציינת החברה כי לפחות 25% מהנשים סובלות ממיומות בשלב כלשהו של חייהן. גידולים אלה יכולים להתבטא בכאבים, צורך תכוף במתן שתן וכו'. מרבית הטיפולים הקיימים כיום כוללים ניתוח או הסרת הרחם. קיים גם טיפול תרופתי באמצעות מתן הורמונים. אינסייטק מציינת עם זאת כי הטיפול ההורמונלי משכך את הכאב רק באופן זמני, והגידולים נוטים לחזור כאשר הטיפול התרופתי מופסק.
אינסייטק מציינת עוד כי הטיפול באמצעות המערכת שלה מתבצע כמעט בלא כאב. הוא גם מאפשר למטופלת לשוב לביתה מבלי צורך להתאשפז בבית החולים. צורת טיפול זו מפשטת ומוזילה את תהליך הריפוי, ולכן קיים סיכוי שביטוחי הבריאות בארה"ב יממנו אותו. בכך הם יכולים לסייע לאינסייטק לשווק את המערכת.
אינסייטק ציינה עוד כי אישור ה-FDA התקבל לאחר שהמערכת השלימה טיפולים ב-109 חולות, בשבעה מרכזים רפואיים ברחבי העולם. לטענת החברה, ששה חודשים לאחר הטיפול דיווחו 71% מהחולות על שיפור משמעותי בתופעות המחלה.
מהדיווח עולה כי המטופלות הפסידו בממוצע רק 1.2 ימי עבודה, לעומת הפסד ממוצע של 19 ימי עבודה אצל נשים שעברו הסרת רחם. ה-FDA הורה עם זאת לציין כי הטיפול אינו מומלץ לנשים המעוניינות להיכנס להריון בעתיד. תופעות הלוואי של הטיפול היו נדירות, וכללו כוויות בעור ופגיעות קלות במערכת העצבית. תופעות אלו, מדווחת החברה, נפתרו אצל החולות בתוך פחות משנה.
לפני כשלושה שבועות השלימה אינסייטק גיוס הון של כ-21 מיליון דולר מבעלות המניות הקיימות שלה. הגיוס נועד לספק לחברה מימון לשנתיים הקרובות. בגיוסי הון קודמים נקבע לאינסייטק שווי של כ-100 מיליון דולר.
סמנכ"ל אינסייטק, עודד טמיר, הסביר כי מטרת הגיוס היא להאיץ את תהליכי הפיתוח הדרושים לפיתוח יישומים נוספים של המערכת. הפיתוח יאפשר להוסיף למערכת תכונות נוספות, בהן טיפול בגידולים הנגרמים מסרטן המוח, הריאות, הכבד והעצמות. החברה מצפה לקבל אישורי שיווק לאפליקציות תוך שלוש עד חמש שנים.
אינסייטק החלה ב-2004 לשווק את המערכות להסרת גידולים ברחם, כאשר עיקר המכירות שלה מתבצע ביפן. החברה מצפה לסיים את 2004 עם הכנסות של כ-10 מיליון דולר, ותחזית ההכנסות שלה ל-2005 היא 27 מיליון דולר. על פי הערכות, אישור ה-FDA עשוי להוביל להנפקת אינסייטק בוול סטריט ב-2005, או למכירת החברה.
מנכ"ל אינסייטק, קובי וורטמן, מצוטט בהודעת החברה: "זה יום בעל משמעות היסטורית לאינסייטק".
אינסייטק קיבלה אישור FDA למערכת לא פולשנית להסרת גידולים ברחם
עמי גינזבורג
24.10.2004 / 7:23