קריאות בקונגרס להוציא מידי ה-FDA את הסמכות לאשר יציאת תרופות לשוק בארה"ב

קריאות להוציא מידי מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) את הסמכות לאשר יציאת תרופות לשוק בארה"ב, במסגרת שימוע בסנאט שעוסק באופן שבו יצרנית התרופות מרק וה-FDA טיפלו בפרשת משכך הכאבים ויוקס.



הסנאטור צ'רלס גראסלי, רפובליקאי מאיווה המכהן כיו"ר ועדת התקציב של הסנאט, העלה במהלך השימוע הצעה להקים גוף עצמאי לפיקוח על בטיחות תרופות בטרם אישור יציאתן לשוק. "לא ייתכן שלצרכנים יהיו ספקות לגבי בטיחות תכולתו של ארון התרופות שלהם", אמר גראסלי.



ד"ר דיוויד גרהאם, חוקר ה-FDA שהמליץ על הורדת ויוקס מהמדפים, אמר במסגרת השימוע כי מחקרים שערך מצביעים על כך שהתרופה גרמה לעד 160 אלף התקפי לב ושבץ. גרהאם העלה ספקות לגבי יכולתו של ה-FDA להבטיח את בטיחות התרופות, שכן לא ברור מדוע תרופות דוגמת ויוקס זכו מלכתחילה לאישור שיווק.



הסנאטור הדמוקרטי ג'ף בינגאמאן אמר כי הבעיה טמונה בתרבות הניהול הפנימית של ה-FDA. "התרבות במינהל המזון והתרופות היא כזו שבה תעשיית התרופות, שאמורה להיות כפופה לרגולציה של המינהל, נתפסת במקום זאת כלקוח שלו", אמר בינגאמאן, שאף קרא להחלפת העומד בראש ה-FDA.



מרק (סימול MRK) הורידה את משכך הכאבים ויוקס (Vioxx) מהמדפים ב-30 בספטמבר לאחר שמחקר קליני הצביע על גידול בסיכון להתקפי לב ושבץ בקרב חולים שנטלו את התרופה במשך תקופה של יתר מ-18 חודשים.



עם זאת, מאז הורדת התרופה מהמדפים רבו הטענות כי ענקית התרופות האמריקאית היתה צריכה להוציא את ויוקס מהשוק כבר לפני ארבע שנים, מאחר שמידע המראה כי התרופה הגדילה את הסיכון להתקפי לב היה קיים מאז שנת 2000.



במאמר שפורסם מוקדם יותר החודש במגזין הרפואה הבריטי "The Lancet", אמרו חוקרים מאוניברסיטת ברן כי היו הוכחות משמעותיות לתופעות הלוואי המסוכנות של התרופה בסוף 2000, אך המידע הרב לא נותח כראוי. המחקר השווייצי בא על רקע דיווחים נוספים על פיהם מרק ניסתה להילחם בחששות הגוברים בנוגע לבטיחות התרופה, במטרה להגן על מכירותיה.