מנכ"ל פארמוס על השלב השני של הניסוי בדקסנבינול: "התוצאות טובות מאוד ומעודדות"

המשקיעים של פארמוס יכולים היום לשאוב עידוד מסוים מדברים שאומר חיים אביב, מנכ"ל החברה, ביחס לתוצאות השלב השני של הניסוי הקליני בתרופת הדקסנבינול לטיפול בפגיעות קוגניטיוויות לאחר ניתוחי לב. פארמוס פירסמה את התוצאות היום, בהתאם ללוח הזמנים אותו הציבה בעבר, ואביב אמר לנו היום כי, "מדובר בתוצאות טובות מאוד, הן מעודדות ומראות שיש סיכוי לטפל בתופעות על ידי הדקסניבינול".



תוצאות השלב השני הן אבן דרך נוספת בדרך הפתלתלה של החברה לקראת אישור FDA אפשרי בעתיד. עם זאת, יש לזכור שלחברה נותר עדיין לבצע שלב נוסף של הניסוי לפני שניתן יהיה בכלל להתחיל לדבר על הגשת בקשה לאישור על ידי ה-FDA. בשלב הנוכחי, אביב אומר לנו כי אין החלטה כיצד להמשיך מכיוון ש"ייקח זמן לנתח את התוצאות שהצגנו היום ולהחליט מה עושים הלאה". גם אם יוחלט להמשיך לשלב הבא, אביב מדבר על טווח זמן ארוך של כמה שנים עד לקבלת תוצאות ממנו.



הניסוי שעל תוצאותיו דיווחה החברה היום בדק את השפעת הדקסנבינול על פגיעות קוגניטיוויות בחולי לב שעברו ניתוח מעקפים. הוא החל לפני כשנה וחצי ב-6 מרכזים רפואיים בישראל והשתתפו בו 202 חולים. הניסוי כלל שני סוגים של מבחנים, אחד מהם, הכולל בדיקת שילוב של כמה תכונות קוגניטיוויות, הצביע על כך שלתרופה של פארמוס יש השפעה בשימור של פונקציות קוגניטיוויות ברמה גבוהה, שיש להן סיכוי להיפגע בעקבות ניתוח מעקפים. עם זאת, במבחנים מסוג אחר, הבודקים פונקציה אחרת בכל מבחן, התוצאות לא היו ברורות. אביב מדבר על כך ש"אם מסתכלים על המבחנים שבוצעו כמכלול, אז אפשר לומר שהדקסנבינול מראה השפעה מגינה על פונקציות מסוימות במוח, וזה יוצא מן הכלל".



פארמוס ציינה בהודעתה כי כ-800 אלף חולים עוברים בכל שנה ניתוחי לב ברחבי העולם, ובארה"ב בלבד מדובר על 500 אלף מקרים. על פי נתונים שפירסמה החברה בעבר, אצל כ-50% מהמנותחים מופיעים כשלים קוגניטיוויים 8 ימים לאחר הניתוח. כשלים אלה כוללים בין היתר חוסר יכולת ריכוז ואובדן זיכרון, והם נגרמים בעת הפסקת הזרימה הטבעית של הדם אל המוח, שהכרחית בשל הצורך להעביר את הדם במכונת לב-ריאות בעת ביצוע ניתוחי מעקפים בלב.



אביב דיבר בעבר על כך שאצל חלק מהחולים הפגיעה מתבררת כזמנית, אך אצל כ-30% מהחולים נותרות פגיעות אפילו לאחר שנה מביצוע הניתוח, ועבורם מיועדת התרופה. אביב ציין אז, כי אם תצליח החברה למכור את התרופה במחיר של אלפי דולרים בודדים, לכמחצית מהחולים, מדובר על פוטנציאל הכנסות של מאות מיליוני דולרים. עם זאת, כאמור, מדובר עדיין על שלב מוקדם מאוד במסלול שיוביל אולי למכירות אמיתיות.



מעבר לפוטנציאל הכספי, עבור פארמוס, וגם עבור המשקיעים, מדובר על פיזור סיכונים, שכן תוצאות הניסוי עליו דיווחה היום החברה מנותקות מתוצאות הניסוי בטיפול בפגיעות ראש כתוצאה מפגיעה טראומטית (TBI). על תוצאות השלב השלישי של הניסוי תדווח החברה עד סוף השנה והן אלה שמעוררות את העניין הגדול בשוק ההון, גם בשל העובדה שמדובר בשלב האחרון, שלאחריו תוכל החברה להגיש בקשה לאישור ה-FDA וגם בשל הפוטנציאל להכנסות של מיליארד דולר ויותר עליהן דיברה החברה בעבר. אביב מדגיש היום כי לא כדאי לגזור מהתוצאות של הניסוי עליו דווח היום, לתוצאות ניסוי ה-TBI, בו נדרשה התרופה לתקן פגיעות קוגניטיוויות קשות יותר.



בחודש האחרון, לקראת מועד "פתיחת המעטפות" עם תוצאות שני הניסויים, התעוררה מניית פארמוס לחיים חדשים, והשלימה זינוק של כ-45% למחיר של כ-3.8 דולרים. פארמוס נחשבת למניה עבור משקיעים בעלי "לב חזק", ובשנה האחרונה נרשם בה מסחר תנודתי, עם עליות וירידות תלולות. שווי השוק של החברה בבורסת הנאסד"ק מסתכם ב-350 מיליון דולר.