ה-FDA שלח את סינרון לעשות שיעורי בית - המניה נפלה ב-27% ביום אחד

המשקיעים של סינרון צריכים היו לשחות אתמול בין מונחים מוזרים כמו 510K או PMA כדי להבין את משמעות הודעת החברה. ההליך המקוצר, 510K, מאפשר לחברות ציוד רפואי, קוסמטי או דיאגנוסטי לקבל אישור מהיר וכמעט נטול דאגות למכשיר שלהן. לא מעט אנשים מתארים אותו לפעמים כביורוקרטי בלבד (אם כי בוודאי לא במקרה זה). ה-FDA מעוניין לבדוק אם המכשיר יכול לגרום נזק למטופלים, ובמוצרי דיאגנוסטיקה ולעתים גם ציוד רפואי, קל מאוד להוכיח שהטיפול אינו פולשני ואינו פוגע. מכאן, הדרך לאישור קלה ומהירה.



בהליך הזה החברה לא צריכה להראות שהיא המציאה את הגלגל, אלא להקביל את המוצר למכשיר דומה אחר. במוצרים האסתטיים העניין אינו כל כך מסובך, בגלל היצע המערכות שעושות שימוש בטכנולוגיה דומה של לייזר ואור.



אלא שהמכשיר של סינרון הידרדר להליך ה-PMA, שמהווה בשורה רעה מאוד בדרך של המוצר לשוק. הסיבה לכך היא שההליך מתייחס למוצרים חדשים לחלוטין. ניתן להקביל את זה לחברה גנרית שה-FDA פתאום אמרה לה "רגע, את עוברת למסלול של החברות האתיות". ובמונחים של חודשי עבודה, זה ההבדל הענק בין אישור בתוך כחצי שנה לאישור שיכול להימשך אפילו כמה שנים, תוך השקעה של כסף רב ואיבוד נתחי שוק למתחרים.