טבע קיבלה אישור טנטטיווי של ה-FDA לבקשה מקוצרת לשיווק הגירסה הגנרית של משכך הכאבים אוקסיקונטין

ענקית התרופות הגנריות הישראלית טבע (סימול TEVA) הודיעה היום כי קיבלה אישור טנטטיווי של מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לבקשה מקוצרת (ANDA) לשיווק הגירסה הגנרית של משכך הכאבים אוקסיקונטין בשחרור מושהה במינונים של 10 מ"ג, 20 מ"ג ו-40 מ"ג. התרופה, המיועדת לטיפול בכאבים מתונים עד חמורים, מהווה את הגירסה הגנרית של תרופת ה-OxyContin של חברת Purdue Pharma. מחזור המכירות השנתי של התרופה עלה בשנה החולפת על 1.9 מיליארד דולר.



אישור סופי יינתן בכפוף לתפוגת תקופת הבלעדיות של חברה אחרת שקיבלה אישור לבקשה מקוצרת על מוצר זה, מסרה טבע. ה-FDA אישר מוקדם יותר גם לחברת Endo Pharmaceutical לשווק את התרופה במינונים אלה. ככל הידוע, שתי החברות התחייבו לבנות תוכניות עבודה במסגרתן יוזהרו המטופלים כי מדובר בתרופה "ממכרת" וכי עליהם להשתמש בה בזהירות. במינהל המזון והתרופות האמריקאי נקטו בצעד זה לאחר שהיצרנית המקורית של התרופה, Purdue Pharma, נקטה בתוכנית דומה בעקבות שורת מקרים של התמכרויות, מקרים בגינם הוגשו נגדה תביעות ונמתחה עליה ביקורת.



בסוף חודש מארס העניק ה-FDA לטבע אישור סופי לשיווק תרופת ה-Oxycodone Hydrochloride בשחרור מושהה במינון של 80 מ"ג.



בחודש מאי דווח בארה"ב הגירסה הגנרית של משכך הכאבים אוקסיקונטין במינון של 80 מ"ג, שטבע זכתה בבלעדיות של 180 יום בשיווקה בסוף חודש מארס, נמכרת בשוק השחור במדינת קנטאקי בארה"ב.